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Nexium 40 mg una volta al giorno vs Prevacid 30 mg due volte al giorno per il controllo della MRGE grave

24 febbraio 2009 aggiornato da: Digestive & Liver Disease Specialists

Dose singola di Nexium 40MG QAM vs Lansoprazolo 30mg BID per il controllo della GERD-A sintomatica Studio cross-over in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che assumono lansoprazolo due volte al giorno per controllare i sintomi gravi di GERD possono essere controllate altrettanto bene, se non meglio, assumendo Nexium solo una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

circa il 20% dei pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (PPI) di prima generazione sta assumendo più della dose standard approvata. Questo dosaggio è necessario per ottenere un controllo adeguato del pH gastrico e intraesofageo al fine di influenzare il miglioramento clinico desiderato. È riconosciuto che la strategia di dosaggio bid aumenta il controllo del pH intragastrico di <4 da circa 12 ore a quasi 16 ore. Il perfezionamento dell'isomero S dell'omeprazolo (Nexium) ha portato a un modo per controllare in modo più efficace l'esposizione all'acido. Prove comparative con tutti gli IPP hanno mostrato un controllo del pH significativamente maggiore di <4 e confronti testa a testa, nonché un recente studio incrociato. Uno studio suggerisce che il dosaggio di Nexium contiene circa 16,5 ore di controllo del pH <4. In teoria, questa durata del controllo del pH suggerisce che b.i.d. il dosaggio di altri PPI potrebbe essere evitato. Inoltre, suggerisce che i pazienti che attualmente assumono b.i.d. I PPI potrebbero essere candidati di successo per la conversione in q.d. Nexio. Ciò comporterebbe un'implicazione di costi considerevole per i piani di assistenza sanitaria e per i pazienti che sono responsabili del pagamento della loro terapia con PPI. Ad oggi, l'esomeprazolo non è stato studiato rispetto al b.i.d. dosaggio con altri IPP. Esistono prove farmacologiche che suggeriscono, tuttavia, che sia paragonabile. In questo studio proposto, riteniamo che iniziare con pazienti ben controllati dovrebbe consentire una definizione più chiara e una maggiore probabilità di dimostrare l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di MRGE grave.
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
  • GERD è adeguatamente controllato con lansoprazolo BID come evidenziato dal punteggio GERD-HRQL di </= 11
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note a Nexium
  • Evidenze attuali o storiche di metaplasia di Barrett confermata istologicamente >3 cm senza displasia attuale, stenosi esofagea o sintomi di MRGE extraesofagea.
  • Precedente Chirurgia gastrica esofagea
  • Donne incinte o che allattano
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione a questo studio
  • Storia o attuale abuso di droghe o alcol
  • Malignità nota
  • Necessità di terapia concomitante con qualsiasi terapia acido-soppressiva diversa dal farmaco oggetto dello studio, antiacidi, alginati, FANS, ASA >165 mg, analoghi delle prostaglandine, farmaci procinetici, agenti antineoplastici, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, rifampicina , fenobarbitale o digossina
  • Uso di farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di soggetti che sono passati con successo alla terapia con PPI a dose singola, definita come senza recidiva di bruciore di stomaco o rigurgito acido 3 mesi dopo la riduzione del PPI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi di GERD, qualità della vita correlata alla salute, spese accessorie per i farmaci e predittori di un successo graduale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Digestive & Liver Disease Specialists

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRUSESOM0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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