- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00295685
Nexium 40 mg én gang daglig vs Prevacid 30 mg to ganger daglig for kontroll av alvorlig GERD
24. februar 2009 oppdatert av: Digestive & Liver Disease Specialists
Enkeltdose Nexium 40MG QAM vs Lansoprazole 30mg BID for kontroll av symptomatisk GERD-A dobbeltblind cross-over-studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som tar lansoprazol to ganger daglig for å kontrollere alvorlige GERD-symptomer kan kontrolleres like godt, om ikke bedre, ved å ta Nexium bare én gang daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ca. 20 % av pasientene som tar førstegenerasjons protonpumpehemmere (PPI) tar mer enn standard godkjent dose.
Denne doseringen er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig kontroll av den gastriske og intraøsofageale pH for å påvirke den ønskede kliniske forbedringen.
Det er anerkjent at b.i.d-doseringsstrategien øker den intragastriske pH-kontrollen på <4 fra ca. 12 timer til nesten 16 timer.
Forfiningen av S-isomeren av omeprazol (Nexium) har ført til en måte å mer effektivt kontrollere syreeksponering på.
Sammenlignende studier med alle PPI-er har vist signifikant større pH-kontroll av <4 og hode-til-hode-sammenligninger, samt en fersk crossover-studie.
En studie antyder at Nexium-dosering inneholder omtrent 16,5 timer med en pH-kontroll på <4.
Det kan tenkes at denne varigheten av pH-kontroll antyder at b.i.d.
dosering av andre PPI kan unngås.
Videre antyder det at pasienter som for tiden tar b.i.d.
PPI-er kan være vellykkede kandidater for konvertering til q.d.
Nexium.
Dette vil gi en betydelig kostnadsimplikasjon for helseplaner og for pasienter som er ansvarlige for å betale for PPI-behandlingen.
Til dags dato har ikke esomeprazol blitt studert sammenlignet med b.i.d.
dosering med andre PPI.
Det er imidlertid farmakologiske bevis som tyder på at det er sammenlignbart.
I denne foreslåtte studien mener vi at ved å begynne med pasienter som var godt kontrollert, burde det gi en renere definisjon og høyere sannsynlighet for å demonstrere effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av alvorlig GERD.
- Mann eller kvinne 18-80 år
- Evne til å lese, forstå og gi informert samtykke
- GERD er tilstrekkelig kontrollert på BID lansoprazol som dokumentert av GERD-HRQL score på </= 11
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner for Nexium
- Nåværende eller historisk bevis på >3 cm histologisk bekreftet Barretts metaplasi uten nåværende dysplasi, esophageal striktur eller ekstraøsofageale GERD-symptomer.
- Tidligere Esophageal gastrisk kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Medisinsk tilstand som kan bli negativt påvirket av deltakelse i denne studien
- Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kjent malignitet
- Behov for samtidig behandling med annen syreundertrykkende behandling enn studiemedikamentet, syrenøytraliserende midler, alginater, NSAIDS, >165 mg ASA, prostaglandinanaloger, prokinetisk medikament, antineoplastiske midler, Ketokonazol, Itrakonazol, Vorikonazol, Klaritromycin, Telitromycin, HIV , fenobarbital eller digoksin
- Bruk av forsøksmedisin eller eksperimentelt utstyr innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som har trappet ned til enkeltdose PPI-behandling, definert som ingen tilbakefall av halsbrann eller sure oppstøt 3 måneder etter PPI-reduksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i GERD symptomscore, helserelatert livskvalitet, tilleggsmedisinutgifter og prediktorer for vellykket nedtrapping.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studiet fullført
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRUSESOM0159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .