Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexium 40 mg én gang daglig vs Prevacid 30 mg to ganger daglig for kontroll av alvorlig GERD

24. februar 2009 oppdatert av: Digestive & Liver Disease Specialists

Enkeltdose Nexium 40MG QAM vs Lansoprazole 30mg BID for kontroll av symptomatisk GERD-A dobbeltblind cross-over-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som tar lansoprazol to ganger daglig for å kontrollere alvorlige GERD-symptomer kan kontrolleres like godt, om ikke bedre, ved å ta Nexium bare én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ca. 20 % av pasientene som tar førstegenerasjons protonpumpehemmere (PPI) tar mer enn standard godkjent dose. Denne doseringen er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig kontroll av den gastriske og intraøsofageale pH for å påvirke den ønskede kliniske forbedringen. Det er anerkjent at b.i.d-doseringsstrategien øker den intragastriske pH-kontrollen på <4 fra ca. 12 timer til nesten 16 timer. Forfiningen av S-isomeren av omeprazol (Nexium) har ført til en måte å mer effektivt kontrollere syreeksponering på. Sammenlignende studier med alle PPI-er har vist signifikant større pH-kontroll av <4 og hode-til-hode-sammenligninger, samt en fersk crossover-studie. En studie antyder at Nexium-dosering inneholder omtrent 16,5 timer med en pH-kontroll på <4. Det kan tenkes at denne varigheten av pH-kontroll antyder at b.i.d. dosering av andre PPI kan unngås. Videre antyder det at pasienter som for tiden tar b.i.d. PPI-er kan være vellykkede kandidater for konvertering til q.d. Nexium. Dette vil gi en betydelig kostnadsimplikasjon for helseplaner og for pasienter som er ansvarlige for å betale for PPI-behandlingen. Til dags dato har ikke esomeprazol blitt studert sammenlignet med b.i.d. dosering med andre PPI. Det er imidlertid farmakologiske bevis som tyder på at det er sammenlignbart. I denne foreslåtte studien mener vi at ved å begynne med pasienter som var godt kontrollert, burde det gi en renere definisjon og høyere sannsynlighet for å demonstrere effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av alvorlig GERD.
  • Mann eller kvinne 18-80 år
  • Evne til å lese, forstå og gi informert samtykke
  • GERD er tilstrekkelig kontrollert på BID lansoprazol som dokumentert av GERD-HRQL score på </= 11
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner for Nexium
  • Nåværende eller historisk bevis på >3 cm histologisk bekreftet Barretts metaplasi uten nåværende dysplasi, esophageal striktur eller ekstraøsofageale GERD-symptomer.
  • Tidligere Esophageal gastrisk kirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • Medisinsk tilstand som kan bli negativt påvirket av deltakelse i denne studien
  • Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kjent malignitet
  • Behov for samtidig behandling med annen syreundertrykkende behandling enn studiemedikamentet, syrenøytraliserende midler, alginater, NSAIDS, >165 mg ASA, prostaglandinanaloger, prokinetisk medikament, antineoplastiske midler, Ketokonazol, Itrakonazol, Vorikonazol, Klaritromycin, Telitromycin, HIV , fenobarbital eller digoksin
  • Bruk av forsøksmedisin eller eksperimentelt utstyr innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen av forsøkspersoner som har trappet ned til enkeltdose PPI-behandling, definert som ingen tilbakefall av halsbrann eller sure oppstøt 3 måneder etter PPI-reduksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i GERD symptomscore, helserelatert livskvalitet, tilleggsmedisinutgifter og prediktorer for vellykket nedtrapping.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere