永続性心房細動患者に対するカテーテルアブレーションと胸腔鏡アブレーション
2010年9月1日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
永久性心房細動患者に対する胸腔鏡アブレーションの効果と比較したカテーテルアブレーションの効果を示すランダム化研究。
心房細動を伴う患者は、不整脈を治す目的で治療することができます。これは、カテーテルアブレーションやメイズ手術（開心術を含む）によって達成される場合があります。
カテーテルアブレーションにより、心房細動のエピソードを持つ患者の約 70% で不整脈が治癒します。 永続性心房細動の患者では、結果はそれほど良くありません。
心臓の内側に病変を作成する従来のアブレーションアプローチと、心臓の外側から病変を作成する胸腔鏡アプローチを比較します。
調査の概要
詳細な説明
永続性心房細動患者はランダム化の対象となります。患者は、従来の心内膜カテーテルアブレーションまたは心外膜胸腔鏡アブレーションのいずれかにランダム化されます。
研究の目的:
主要評価項目: 6 か月後の洞調律の有無 副次評価項目: 合併症、費用対効果、構造変化 (心エコー検査で評価)、p-BNP および炎症マーカー、ホルター モニタリングで評価した心房細動負荷
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Risghospitalet,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永続的な心房細動が少なくとも 2 回の心電図で記録され、心電図間隔が 1 か月以上ある。 診断はホルター検査で確認されます。
- すべての患者には症状があるか、速度制御治療に耐えられません。
除外基準:
- 精神疾患またはインフォームド・コンセントを提供できない疑いがある
- 出産の可能性のある女性
- 過去の心臓手術
- 心房細動に対する以前のアブレーション
- 余命は1年未満
- 先天性心疾患
- 心臓手術の必要性が予想される
- 心不全 (NYHA クラス IV)
- 抗凝固療法による治療が不可能
- 過去に深部静脈血栓塞栓症や脳卒中を患ったことがある場合、研究者は患者が対象に適しているかどうかを個別に検討します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
洞調律の存在
時間枠：治療から6か月後
|
治療から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合併症
時間枠：治療後12ヶ月間
|
治療後12ヶ月間
|
|
費用対効果
時間枠：治療後12ヶ月間
|
治療後12ヶ月間
|
|
構造変化（心エコー検査により評価）
時間枠：治療後12ヶ月間
|
治療後12ヶ月間
|
|
p-BNP
時間枠：治療後12ヶ月間
|
治療後12ヶ月間
|
|
炎症マーカー
時間枠：治療後12ヶ月間
|
治療後12ヶ月間
|
|
ホルターモニタリングによる心房細動負荷の評価
時間枠：治療から6か月後
|
治療から6か月後
|
|
運動パフォーマンス
時間枠：治療から3ヶ月の時点で
|
治療から3ヶ月の時点で
|
|
生活の質
時間枠：治療から3ヶ月の時点で
|
治療から3ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesper H Svendsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月1日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。