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Ablazione transcatetere contro ablazione toracoscopica in pazienti con fibrillazione atriale permanente

1 settembre 2010 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Uno studio randomizzato che mostrerà gli effetti dell'ablazione transcatetere rispetto agli effetti dell'ablazione toracoscopica nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.

I brevetti con fibrillazione atriale possono essere trattati con lo scopo di curare l'aritmia. Ciò può essere ottenuto mediante ablazione transcatetere e chirurgia Maze, dove quest'ultima include la chirurgia a cuore aperto.

Con l'ablazione transcatetere l'aritmia può essere curata in circa il 70% dei pazienti che hanno episodi di fibrillazione atriale. Nei pazienti con fibrillazione atriale permanente i risultati non sono altrettanto buoni.

Confronteremo un approccio di ablazione convenzionale in cui le lesioni vengono create all'interno del cuore con un approccio toracoscopico in cui le lesioni vengono create dall'esterno del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale permanente saranno presi in considerazione per la randomizzazione I pazienti saranno randomizzati all'ablazione transcatetere endocardica convenzionale o all'ablazione toracoscopica epicardica.

Obiettivi di studio:

Endpoint primario: presenza di ritmo sinusale dopo 6 mesi Endpoint secondari: complicanze, rapporto costo-efficacia, cambiamenti strutturali (valutati mediante ecocardiografia), p-BNP e marcatori infiammatori, carico di fibrillazione atriale valutato mediante monitoraggio Holter

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Risghospitalet,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente documentata su almeno 2 ecg con più di 1 mese tra gli ecg. La diagnosi è verificata su Holter.
  • Tutti i pazienti presentano sintomi o non tollerano il trattamento di controllo della frequenza.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o sospetto di incapacità a dare un contenuto informato
  • Femmine con potenziale di parto
  • Pregresso intervento al cuore
  • Precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Cardiopatia congenita
  • Prevista necessità di intervento al cuore
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA IV)
  • Incapacità di essere trattata con anticoagulanti
  • In caso di precedente tromboembolia venosa profonda o ictus, gli investigatori valuteranno individualmente se il paziente è idoneo per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di ritmo sinusale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dal trattamento
dopo 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: durante 12 mesi dal trattamento
durante 12 mesi dal trattamento
efficacia dei costi
Lasso di tempo: durante 12 mesi dal trattamento
durante 12 mesi dal trattamento
cambiamenti strutturali (valutati mediante ecocardiografia)
Lasso di tempo: durante 12 mesi dal trattamento
durante 12 mesi dal trattamento
p-BNP
Lasso di tempo: durante 12 mesi dal trattamento
durante 12 mesi dal trattamento
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: durante 12 mesi dal trattamento
durante 12 mesi dal trattamento
carico di fibrillazione atriale valutato mediante monitoraggio Holter
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento
a 6 mesi dal trattamento
prestazione fisica
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trattamento
a 3 mesi dal trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trattamento
a 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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