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Katheterablation versus thorakoskopische Ablation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

1. September 2010 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen der Katheterablation im Vergleich zu den Auswirkungen der thorakoskopischen Ablation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern zeigt.

Patienten mit Vorhofflimmern können mit dem Ziel behandelt werden, die Arrhythmie zu heilen. Dies kann durch Katheterablation und Maze-Operation erreicht werden, wobei letztere eine Operation am offenen Herzen umfasst.

Durch Katheterablation kann die Herzrhythmusstörung bei etwa 70 % der Patienten geheilt werden, bei denen Vorhofflimmern auftritt. Bei Patienten mit dauerhaftem Vorhofflimmern sind die Ergebnisse nicht so gut.

Wir vergleichen einen herkömmlichen Ablationsansatz, bei dem Läsionen im Inneren des Herzens erzeugt werden, mit einem thorakoskopischen Ansatz, bei dem die Läsionen von der Außenseite des Herzens erzeugt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit permanentem Vorhofflimmern werden für die Randomisierung in Betracht gezogen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer konventionellen Endokardkatheterablation oder einer epikardialen thorakoskopischen Ablation zugeteilt.

Studienziele:

Primärer Endpunkt: Vorhandensein eines Sinusrhythmus nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte: Komplikationen, Kostenwirksamkeit, strukturelle Veränderungen (bewertet durch Echokardiographie), p-BNP und Entzündungsmarker, Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet durch Holter-Überwachung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Risghospitalet,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern dokumentiert in mindestens 2 EKGs mit mehr als 1 Monat Abstand zwischen den EKGs. Die Diagnose wird mittels Holter verifiziert.
  • Alle Patienten haben Symptome oder vertragen die Behandlung zur Frequenzkontrolle nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung oder Verdacht auf mangelnde Konzentrationsfähigkeit
  • Weibchen mit gebärfähigem Potenzial
  • Vorherige Herzoperation
  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmern
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Angeborenen Herzfehler
  • Erwartete Notwendigkeit einer Herzoperation
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Unfähigkeit, mit Antikoagulation behandelt zu werden
  • Im Falle einer früheren tiefen venösen Thromboembolie oder eines Schlaganfalls werden die Prüfärzte individuell prüfen, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines Sinusrhythmus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: während 12 Monaten nach der Behandlung
während 12 Monaten nach der Behandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: während 12 Monaten nach der Behandlung
während 12 Monaten nach der Behandlung
Strukturelle Veränderungen (bewertet durch Echokardiographie)
Zeitfenster: während 12 Monaten nach der Behandlung
während 12 Monaten nach der Behandlung
p-BNP
Zeitfenster: während 12 Monaten nach der Behandlung
während 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsmarker
Zeitfenster: während 12 Monaten nach der Behandlung
während 12 Monaten nach der Behandlung
Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet durch Holter-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Übungsleistung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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