Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon versus torakoskopisk ablasjon til pasienter med permanent atrieflimmer

1. september 2010 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

En randomisert studie som vil vise effekten av kateterablasjon sammenlignet med effekten av torakoskopisk ablasjon på pasienter med permanent atrieflimmer.

Patenter med atrieflimmer kan behandles med det formål å kurere arytmien. Dette kan oppnås ved kateterablasjon og labyrintkirurgi der sistnevnte inkluderer åpen hjertekirurgi.

Ved kateterablasjon kan arytmien kureres hos ca. 70 % av pasientene som har episoder med atrieflimmer. Hos pasienter med permanent atrieflimmer er resultatene ikke like gode.

Vi vil sammenligne en konvensjonell ablasjonstilnærming hvor lesjoner skapes på innsiden av hjertet med en torakoskopisk tilnærming hvor lesjonene skapes fra utsiden av hjertet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med permanent atrieflimmer vil bli vurdert for randomisering. Pasienter vil bli randomisert til enten konvensjonell endokardkateterablasjon eller epikardiell torakoskopisk ablasjon.

Mål med studiet:

Primært endepunkt: tilstedeværelse av sinusrytme etter 6 måneder Sekundære endepunkter: komplikasjoner, kostnadseffektivitet, strukturelle endringer (evaluert ved ekkokardiografi), p-BNP og inflammatoriske markører, atrieflimmerbelastning evaluert ved Holter-overvåking

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Risghospitalet,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent atrieflimmer dokumentert på minst 2 EKG med mer enn 1 måned mellom EKG. Diagnosen er verifisert på Holter.
  • Alle pasienter har symptomer eller tolererer ikke ratekontrollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom eller mistanke om manglende evne til å gi informert konsentrasjon
  • Kvinner med fødepotensial
  • Tidligere hjerteoperasjoner
  • Tidligere ablasjon for atrieflimmer
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Medfødt hjertesykdom
  • Forventet behov for hjerteoperasjon
  • Hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Manglende evne til å bli behandlet med antikoagulasjon
  • Ved tidligere dyp venøs tromboembolisme og hjerneslag vil etterforskerne individuelt vurdere om pasienten er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av sinusrytme
Tidsramme: etter 6 måneder fra behandling
etter 6 måneder fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 12 måneder fra behandling
i løpet av 12 måneder fra behandling
kostnadseffektivitet
Tidsramme: i løpet av 12 måneder fra behandling
i løpet av 12 måneder fra behandling
strukturelle endringer (evaluert ved ekkokardiografi)
Tidsramme: i løpet av 12 måneder fra behandling
i løpet av 12 måneder fra behandling
p-BNP
Tidsramme: i løpet av 12 måneder fra behandling
i løpet av 12 måneder fra behandling
inflammatoriske markører
Tidsramme: i løpet av 12 måneder fra behandling
i løpet av 12 måneder fra behandling
atrieflimmerbelastning evaluert ved Holter-overvåking
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
treningsytelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Torakoskopisk epikardiell ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere