Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция в сравнении с торакоскопической аблацией у пациентов с перманентной мерцательной аритмией

1 сентября 2010 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное исследование, которое продемонстрирует эффекты катетерной аблации по сравнению с эффектами торакоскопической аблации у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий.

Пациентов с фибрилляцией предсердий можно лечить с целью излечения аритмии. Это может быть достигнуто с помощью катетерной абляции и хирургии лабиринта, где последняя включает операцию на открытом сердце.

С помощью катетерной абляции аритмию можно вылечить примерно у 70 % пациентов с эпизодами мерцательной аритмии. У пациентов с постоянной мерцательной аритмией результаты не столь хороши.

Мы сравним традиционный метод абляции, при котором поражения создаются внутри сердца, с торакоскопическим подходом, при котором поражения создаются снаружи сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с перманентной фибрилляцией предсердий будут рассмотрены для рандомизации. Пациенты будут рандомизированы для проведения либо обычной эндокардиальной катетерной аблации, либо эпикардиальной торакоскопической аблации.

Цели обучения:

Первичная конечная точка: наличие синусового ритма через 6 мес. Вторичные конечные точки: осложнения, экономическая эффективность, структурные изменения (оценка с помощью эхокардиографии), p-BNP и маркеры воспаления, тяжесть мерцательной аритмии, оцениваемая по холтеровскому мониторированию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Risghospitalet,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Постоянная мерцательная аритмия, зарегистрированная как минимум на 2 ЭКГ с интервалом между ЭКГ более 1 месяца. Диагноз верифицирован по Холтеру.
Все пациенты имеют симптомы или не переносят лечение для контроля ЧСС.

Критерий исключения:

Психическое заболевание или подозрение на неспособность дать информированное согласие
Женщины с детородным потенциалом
Предыдущая операция на сердце
Предшествующая абляция мерцательной аритмии
Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Врожденный порок сердца
Ожидаемая потребность в операции на сердце
Сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
Невозможность лечения антикоагулянтами
В случае предшествующей тромбоэмболии глубоких вен или инсульта исследователи будут индивидуально рассматривать вопрос о том, подходит ли пациент для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наличие синусового ритма Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения	через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
осложнения Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения	в течение 12 месяцев после лечения
экономичность Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения	в течение 12 месяцев после лечения
структурные изменения (оцениваются с помощью эхокардиографии) Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения	в течение 12 месяцев после лечения
p-BNP Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения	в течение 12 месяцев после лечения
воспалительные маркеры Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения	в течение 12 месяцев после лечения
бремя мерцательной аритмии оценивается с помощью холтеровского мониторирования Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения	через 6 месяцев после лечения
выполнение упражнений Временное ограничение: через 3 месяца после лечения	через 3 месяца после лечения
Качество жизни Временное ограничение: через 3 месяца после лечения	через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

Главный следователь: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества