Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation kontra torakoskopisk ablation till patienter med permanent förmaksflimmer

1 september 2010 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

En randomiserad studie som kommer att visa effekterna av kateterablation jämfört med effekterna av torakoskopisk ablation på patienter med permanent förmaksflimmer.

Patent med förmaksflimmer kan behandlas med syftet att bota arytmin. Detta kan uppnås genom kateterablation och labyrintkirurgi där den senare inkluderar öppen hjärtkirurgi.

Genom kateterablation kan arytmin botas hos cirka 70 % av patienterna som har episoder av förmaksflimmer. Hos patienter med permanent förmaksflimmer är resultaten inte lika bra.

Vi kommer att jämföra en konventionell ablationsmetod där lesioner skapas på insidan av hjärtat med en torakoskopisk metod där lesionerna skapas från utsidan av hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med permanent förmaksflimmer kommer att övervägas för randomisering. Patienterna kommer att randomiseras till antingen konventionell endokardkateterablation eller epikardiell torakoskopisk ablation.

Mål för studien:

Primär endpoint:närvaro av sinusrytm efter 6 månader Sekundära effektmått: komplikationer, kostnadseffektivitet, strukturella förändringar (utvärderade med ekokardiografi), p-BNP och inflammatoriska markörer, förmaksflimmer belastning utvärderad med Holter-övervakning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Risghospitalet,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Permanent förmaksflimmer dokumenterat vid minst 2 EKG med mer än 1 månad mellan EKG. Diagnosen verifieras på Holter.
  • Alla patienter har symtom eller tolererar inte behandling med frekvenskontroll.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom eller misstanke om oförmåga att ge informerad koncentration
  • Kvinnor med födande potential
  • Tidigare hjärtoperationer
  • Tidigare ablation för förmaksflimmer
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Förväntat behov av hjärtoperation
  • Hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • Oförmåga att behandlas med antikoagulering
  • Vid tidigare djup venös tromboembolism och stroke kommer utredarna individuellt att överväga om patienten är lämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av sinusrytm
Tidsram: efter 6 månader från behandlingen
efter 6 månader från behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationer
Tidsram: under 12 månader från behandlingen
under 12 månader från behandlingen
kostnadseffektivitet
Tidsram: under 12 månader från behandlingen
under 12 månader från behandlingen
strukturella förändringar (utvärderade med ekokardiografi)
Tidsram: under 12 månader från behandlingen
under 12 månader från behandlingen
p-BNP
Tidsram: under 12 månader från behandlingen
under 12 månader från behandlingen
inflammatoriska markörer
Tidsram: under 12 månader från behandlingen
under 12 månader från behandlingen
förmaksflimmerbelastning utvärderad med Holter-övervakning
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling
träningsprestation
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Torakoskopisk epikardiell ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera