Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus thoracoscopische ablatie voor patiënten met permanent atriumfibrilleren

1 september 2010 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark

Een gerandomiseerde studie die de effecten van katheterablatie zal laten zien in vergelijking met de effecten van thoracoscopische ablatie bij patiënten met permanent boezemfibrilleren.

Patenten met atriumfibrilleren kunnen worden behandeld met als doel de aritmie te genezen. Dit kan worden bereikt door katheterablatie en Maze-chirurgie, waarbij de laatste openhartoperatie omvat.

Door middel van katheterablatie kan de aritmie worden genezen bij ongeveer 70% van de patiënten met episoden van atriumfibrilleren. Bij patiënten met permanent boezemfibrilleren zijn de resultaten minder goed.

We zullen een conventionele ablatiebenadering, waarbij laesies aan de binnenkant van het hart worden gecreëerd, vergelijken met een thoracoscopische benadering, waarbij de laesies aan de buitenkant van het hart worden gecreëerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Boezemfibrilleren

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met permanent atriumfibrilleren komen in aanmerking voor randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar conventionele endocardiale katheterablatie of epicardiale thoracoscopische ablatie.

Doelstellingen van studie:

Primair eindpunt: aanwezigheid van sinusritme na 6 maanden Secundaire eindpunten: complicaties, kosteneffectiviteit, structurele veranderingen (geëvalueerd door echocardiografie), p-BNP en inflammatoire markers, belasting van atriumfibrilleren geëvalueerd door Holter-monitoring

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Risghospitalet,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Permanent atriumfibrilleren gedocumenteerd op ten minste 2 ecg's met meer dan 1 maand tussen ecg's. De diagnose wordt geverifieerd op Holter.
Alle patiënten hebben symptomen of tolereren geen snelheidscontrolebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische ziekte of vermoeden van onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Vrouwtjes met geboortepotentieel
Eerdere hartoperatie
Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
Levensverwachting minder dan 1 jaar
Aangeboren hartafwijkingen
Verwachte noodzaak voor een hartoperatie
Hartfalen (NYHA klasse IV)
Onvermogen om te worden behandeld met anticoagulantia
In het geval van een eerdere diepe veneuze trombo-embolie of beroerte zullen de onderzoekers individueel overwegen of de patiënt geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aanwezigheid van sinusritme Tijdsspanne: na 6 maanden na de behandeling	na 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
complicaties Tijdsspanne: gedurende 12 maanden vanaf de behandeling	gedurende 12 maanden vanaf de behandeling
kosten efficiëntie Tijdsspanne: gedurende 12 maanden vanaf de behandeling	gedurende 12 maanden vanaf de behandeling
structurele veranderingen (geëvalueerd door echocardiografie) Tijdsspanne: gedurende 12 maanden vanaf de behandeling	gedurende 12 maanden vanaf de behandeling
p-BNP Tijdsspanne: gedurende 12 maanden vanaf de behandeling	gedurende 12 maanden vanaf de behandeling
inflammatoire markers Tijdsspanne: gedurende 12 maanden vanaf de behandeling	gedurende 12 maanden vanaf de behandeling
atriale fibrillatiebelasting geëvalueerd door Holter-monitoring Tijdsspanne: op 6 maanden na de behandeling	op 6 maanden na de behandeling
prestatie uitoefenen Tijdsspanne: op 3 maanden na de behandeling	op 3 maanden na de behandeling
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: op 3 maanden na de behandeling	op 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria