Ablação por Cateter Versus Ablação Toracoscópica em Pacientes com Fibrilação Atrial Permanente
Um estudo randomizado que mostrará os efeitos da ablação por cateter em comparação com os efeitos da ablação toracoscópica em pacientes com fibrilação atrial permanente.
Pacientes com fibrilação atrial podem ser tratados com o objetivo de curar a arritmia. Isso pode ser obtido por ablação por cateter e cirurgia do labirinto, onde esta última inclui cirurgia de coração aberto.
Por ablação por cateter, a arritmia pode ser curada em cerca de 70% dos pacientes que apresentam episódios de fibrilação atrial. Em pacientes com fibrilação atrial permanente, os resultados não são tão bons.
Compararemos uma abordagem de ablação convencional, na qual as lesões são criadas no interior do coração, com uma abordagem toracoscópica, na qual as lesões são criadas na parte externa do coração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com fibrilação atrial permanente serão considerados para randomização. Os pacientes serão randomizados para ablação por cateter endocárdico convencional ou ablação toracoscópica epicárdica.
Objetivos do estudo:
Desfecho primário: presença de ritmo sinusal após 6 meses Desfechos secundários: complicações, custo-efetividade, alterações estruturais (avaliadas por ecocardiografia), p-BNP e marcadores inflamatórios, carga de fibrilação atrial avaliada por Holter
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Risghospitalet,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial permanente documentada em pelo menos 2 ecg's com mais de 1 mês entre ecg's. O diagnóstico é verificado no Holter.
- Todos os pacientes apresentam sintomas ou não toleram o tratamento de controle de frequência.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou suspeita de incapacidade de dar atenção informada
- Fêmeas com potencial para dar à luz
- Cirurgia cardíaca prévia
- Ablação anterior para fibrilação atrial
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Doença cardíaca congênita
- Necessidade esperada de cirurgia cardíaca
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe IV)
- Incapacidade de ser tratado com anticoagulação
- Em caso de tromboembolismo venoso profundo anterior ou acidente vascular cerebral, os investigadores irão considerar individualmente se o paciente é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de ritmo sinusal
Prazo: após 6 meses de tratamento
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após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações
Prazo: durante 12 meses de tratamento
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durante 12 meses de tratamento
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custo-benefício
Prazo: durante 12 meses de tratamento
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durante 12 meses de tratamento
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alterações estruturais (avaliadas por ecocardiografia)
Prazo: durante 12 meses de tratamento
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durante 12 meses de tratamento
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p-BNP
Prazo: durante 12 meses de tratamento
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durante 12 meses de tratamento
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marcadores inflamatórios
Prazo: durante 12 meses de tratamento
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durante 12 meses de tratamento
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carga de fibrilação atrial avaliada por monitoramento Holter
Prazo: aos 6 meses de tratamento
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aos 6 meses de tratamento
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desempenho do exercício
Prazo: aos 3 meses de tratamento
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aos 3 meses de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses de tratamento
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aos 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAT-SKOPI study
- KF - 01-284215
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