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Ablação por Cateter Versus Ablação Toracoscópica em Pacientes com Fibrilação Atrial Permanente

1 de setembro de 2010 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Um estudo randomizado que mostrará os efeitos da ablação por cateter em comparação com os efeitos da ablação toracoscópica em pacientes com fibrilação atrial permanente.

Pacientes com fibrilação atrial podem ser tratados com o objetivo de curar a arritmia. Isso pode ser obtido por ablação por cateter e cirurgia do labirinto, onde esta última inclui cirurgia de coração aberto.

Por ablação por cateter, a arritmia pode ser curada em cerca de 70% dos pacientes que apresentam episódios de fibrilação atrial. Em pacientes com fibrilação atrial permanente, os resultados não são tão bons.

Compararemos uma abordagem de ablação convencional, na qual as lesões são criadas no interior do coração, com uma abordagem toracoscópica, na qual as lesões são criadas na parte externa do coração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com fibrilação atrial permanente serão considerados para randomização. Os pacientes serão randomizados para ablação por cateter endocárdico convencional ou ablação toracoscópica epicárdica.

Objetivos do estudo:

Desfecho primário: presença de ritmo sinusal após 6 meses Desfechos secundários: complicações, custo-efetividade, alterações estruturais (avaliadas por ecocardiografia), p-BNP e marcadores inflamatórios, carga de fibrilação atrial avaliada por Holter

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Risghospitalet,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial permanente documentada em pelo menos 2 ecg's com mais de 1 mês entre ecg's. O diagnóstico é verificado no Holter.
  • Todos os pacientes apresentam sintomas ou não toleram o tratamento de controle de frequência.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou suspeita de incapacidade de dar atenção informada
  • Fêmeas com potencial para dar à luz
  • Cirurgia cardíaca prévia
  • Ablação anterior para fibrilação atrial
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Doença cardíaca congênita
  • Necessidade esperada de cirurgia cardíaca
  • Insuficiência cardíaca (NYHA classe IV)
  • Incapacidade de ser tratado com anticoagulação
  • Em caso de tromboembolismo venoso profundo anterior ou acidente vascular cerebral, os investigadores irão considerar individualmente se o paciente é adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de ritmo sinusal
Prazo: após 6 meses de tratamento
após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicações
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
custo-benefício
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
alterações estruturais (avaliadas por ecocardiografia)
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
p-BNP
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
marcadores inflamatórios
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
carga de fibrilação atrial avaliada por monitoramento Holter
Prazo: aos 6 meses de tratamento
aos 6 meses de tratamento
desempenho do exercício
Prazo: aos 3 meses de tratamento
aos 3 meses de tratamento
Qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses de tratamento
aos 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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