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Ablation par cathéter versus ablation thoracoscopique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente

1 septembre 2010 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Une étude randomisée qui montrera les effets de l'ablation par cathéter par rapport aux effets de l'ablation thoracoscopique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente.

Les patients atteints de fibrillation auriculaire peuvent être traités dans le but de guérir l'arythmie. Cela peut être réalisé par ablation par cathéter et chirurgie de labyrinthe, cette dernière comprenant une chirurgie à cœur ouvert.

Par ablation par cathéter, l'arythmie peut être guérie chez environ 70 % des patients qui ont des épisodes de fibrillation auriculaire. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, les résultats ne sont pas aussi bons.

Nous comparerons une approche d'ablation conventionnelle où les lésions sont créées à l'intérieur du cœur avec une approche thoracoscopique où les lésions sont créées de l'extérieur du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente seront pris en compte pour la randomisation. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une ablation conventionnelle par cathéter endocardique, soit une ablation thoracoscopique épicardique.

Objectifs d'étude:

Critère principal : présence d'un rythme sinusal à 6 mois Critères secondaires : complications, rapport coût-efficacité, modifications structurelles (évaluées par échocardiographie), p-BNP et marqueurs inflammatoires, fardeau de la fibrillation auriculaire évalué par surveillance Holter

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Risghospitalet,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire permanente documentée sur au moins 2 ECG avec plus d'un mois entre les ECG. Le diagnostic est vérifié sur Holter.
  • Tous les patients présentent des symptômes ou ne tolèrent pas le traitement de contrôle de la fréquence.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou suspicion d'incapacité à donner une concentration éclairée
  • Femmes ayant le potentiel de procréer
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Ablation antérieure pour fibrillation auriculaire
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Besoin prévu de chirurgie cardiaque
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe IV)
  • Incapacité à être traité par anticoagulation
  • En cas d'antécédent de thromboembolie veineuse profonde ou d'accident vasculaire cérébral, les investigateurs examineront individuellement si le patient peut être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'un rythme sinusal
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications
Délai: pendant 12 mois à compter du traitement
pendant 12 mois à compter du traitement
rentabilité
Délai: pendant 12 mois à compter du traitement
pendant 12 mois à compter du traitement
changements structurels (évalués par échocardiographie)
Délai: pendant 12 mois à compter du traitement
pendant 12 mois à compter du traitement
p-BNP
Délai: pendant 12 mois à compter du traitement
pendant 12 mois à compter du traitement
marqueurs inflammatoires
Délai: pendant 12 mois à compter du traitement
pendant 12 mois à compter du traitement
fardeau de la fibrillation auriculaire évalué par surveillance Holter
Délai: à 6 mois du traitement
à 6 mois du traitement
performances physiques
Délai: à 3 mois du traitement
à 3 mois du traitement
Qualité de vie
Délai: à 3 mois du traitement
à 3 mois du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2006

Première publication (Estimation)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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