Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek katéteres ablációja a torakoszkópos ablációhoz képest
Véletlenszerű vizsgálat, amely megmutatja a katéteres abláció hatásait a thoracoscopos abláció hatásaihoz képest tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelhetők az aritmia gyógyítása céljából. Ezt katéteres ablációval és labirintus műtéttel lehet elérni, ahol ez utóbbi magában foglalja a nyitott szívműtétet is.
Katéteres ablációval az aritmia a pitvarfibrillációs epizódokban szenvedő betegek körülbelül 70%-ában gyógyítható. Állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az eredmények nem olyan jók.
Összehasonlítjuk a hagyományos ablációs megközelítést, ahol a léziók a szív belsejében jönnek létre, a thoracoscopos megközelítéssel, ahol a léziók a szív külsején jönnek létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek randomizálását megfontolják. A betegeket vagy hagyományos endokardiális katéteres ablációra vagy epicardialis thoracoscopos ablációra randomizálják.
Tanulmányi célok:
Elsődleges végpont: szinuszritmus jelenléte 6 hónap után Másodlagos végpontok: szövődmények, költséghatékonyság, szerkezeti változások (echokardiográfiával értékelve), p-BNP és gyulladásos markerek, pitvarfibrillációs terhelés Holter-monitorozással értékelve
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Risghospitalet,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Permanens pitvarfibrilláció legalább 2 EKG-n dokumentált, az EKG-k között több mint 1 hónap. A diagnózist Holter igazolja.
- Minden betegnek vannak tünetei, vagy nem tolerálják a frekvenciakontroll kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség vagy annak gyanúja, hogy nem tud tájékozott koncentrációt adni
- Szülési potenciállal rendelkező nőstények
- Korábbi szívműtét
- Korábbi abláció pitvarfibrilláció miatt
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Veleszületett szívbetegség
- Várható szívműtét szükségessége
- Szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
- Nem kezelhető véralvadásgátlóval
- Korábbi mélyvénás thromboembolia és stroke esetén a vizsgálók egyénileg mérlegelik, hogy a beteg alkalmas-e a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sinus ritmus jelenléte
Időkeret: a kezelést követő 6 hónap elteltével
|
a kezelést követő 6 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
|
szerkezeti változások (echokardiográfiával értékelve)
Időkeret: a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
|
p-BNP
Időkeret: a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
|
gyulladásos markerek
Időkeret: a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
a kezeléstől számított 12 hónapon belül
|
|
pitvarfibrillációs teher Holter-monitorozással értékelve
Időkeret: a kezelést követő 6 hónapban
|
a kezelést követő 6 hónapban
|
|
gyakorlati teljesítmény
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapban
|
a kezelést követő 3 hónapban
|
|
Életminőség
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapban
|
a kezelést követő 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAT-SKOPI study
- KF - 01-284215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Thoracoscopos epicardialis abláció
-
Circa Scientific, Inc.Toborzás
-
Talon SurgicalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBefejezveTüdő neoplazmákEgyesült Királyság
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ismeretlen
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... és más munkatársakIsmeretlenA spontán lélegeztető érzéstelenítésben végzett thoracoscopos bullectomiás műtét klinikai vizsgálataKomplikáció, posztoperatív | Stabilitás a műtét során | A műtét utáni kórházi kezelés idejeKína
-
Pulmonx CorporationAktív, nem toborzó
-
Korea UniversityBefejezveElsődleges spontán pneumothoraxKoreai Köztársaság