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영구 심방 세동 환자에 대한 카테터 절제 대 흉강경 절제

2010년 9월 1일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark

영구 심방 세동 환자에 대한 흉강경 절제의 효과와 비교하여 카테터 절제의 효과를 보여주는 무작위 연구.

심방 세동이 있는 환자는 부정맥을 치료할 목적으로 치료할 수 있습니다. 이는 카테터 절제술과 개심술을 포함하는 미로 수술로 달성할 수 있습니다.

카테터 절제술을 통해 심방세동 환자의 약 70%에서 부정맥을 치료할 수 있습니다. 영구 심방 세동 환자의 경우 결과가 좋지 않습니다.

병변이 심장 내부에 생성되는 기존의 절제 접근법과 심장 외부에서 병변이 생성되는 흉강경 접근법을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

심방세동

개입 / 치료

상세 설명

영구 심방 세동이 있는 환자는 무작위배정 대상으로 고려됩니다. 환자는 기존 심내막 카테터 절제술 또는 심외막 흉강경 절제술에 무작위 배정됩니다.

연구 목적:

1차 종료점: 6개월 후 동리듬의 존재 2차 종료점: 합병증, 비용 효율성, 구조적 변화(심초음파로 평가), p-BNP 및 염증 표지자, Holter 모니터링으로 평가된 심방세동 부담

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Risghospitalet,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심전도 사이의 간격이 1개월 이상이고 최소 2회의 심전도에서 기록된 영구 심방 세동. 진단은 Holter에서 확인됩니다.
모든 환자는 증상이 있거나 속도 조절 치료를 견디지 못합니다.

제외 기준:

정신 질환 또는 정보에 입각한 집중력을 제공할 수 없다는 의심
출산 가능성이 있는 여성
이전 심장 수술
심방 세동에 대한 이전 절제
기대 수명이 1년 미만
선천성 심장 질환
심장 수술이 필요할 것으로 예상됨
심부전(NYHA 클래스 IV)
항응고제로 치료할 수 없음
이전의 심정맥 혈전색전증 및 뇌졸중의 경우 조사자는 환자가 포함하기에 적합한지 개별적으로 고려할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
부비동 리듬의 존재 기간: 치료 6개월 후	치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
합병증 기간: 치료 후 12개월 동안	치료 후 12개월 동안
비용 효율성 기간: 치료 후 12개월 동안	치료 후 12개월 동안
구조적 변화(심초음파로 평가) 기간: 치료 후 12개월 동안	치료 후 12개월 동안
p-BNP 기간: 치료 후 12개월 동안	치료 후 12개월 동안
염증 마커 기간: 치료 후 12개월 동안	치료 후 12개월 동안
Holter 모니터링으로 평가한 심방 세동 부담 기간: 치료 6개월 후	치료 6개월 후
운동 성능 기간: 치료 3개월 후	치료 3개월 후
삶의 질 기간: 치료 3개월 후	치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

수석 연구원: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출