Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa a ablacja torakoskopowa u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

1 września 2010 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane badanie, które pokaże efekty ablacji przezcewnikowej w porównaniu z efektami ablacji torakoskopowej u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.

Pacjenci z migotaniem przedsionków mogą być leczeni w celu wyleczenia arytmii. Można to osiągnąć przez ablację cewnika i operację labiryntu, przy czym ta ostatnia obejmuje operację na otwartym sercu.

Poprzez ablację przezcewnikową arytmię można wyleczyć u około 70% pacjentów z epizodami migotania przedsionków. U pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków wyniki nie są tak dobre.

Porównamy konwencjonalne podejście do ablacji, w którym zmiany chorobowe powstają wewnątrz serca, z podejściem torakoskopowym, w którym zmiany chorobowe powstają na zewnątrz serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków będą brani pod uwagę w randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej ablacji przezcewnikowej wsierdzia lub torakoskopowej ablacji nasierdziowej.

Cele studiów:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: obecność rytmu zatokowego po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe: powikłania, opłacalność, zmiany strukturalne (ocenione za pomocą echokardiografii), p-BNP i markery stanu zapalnego, obciążenie migotaniem przedsionków oceniane za pomocą monitorowania metodą Holtera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Risghospitalet,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalone migotanie przedsionków udokumentowane na co najmniej 2 EKG z ponad 1-miesięcznym odstępem między EKG. Diagnoza jest weryfikowana metodą Holtera.
  • Wszyscy pacjenci mają objawy lub nie tolerują leczenia kontrolującego częstość akcji serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna lub podejrzenie niezdolności do wyrażenia świadomego zdania
  • Samice z potencjałem rodzenia
  • Poprzednia operacja serca
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wrodzona wada serca
  • Spodziewana konieczność operacji serca
  • Niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • Niemożność leczenia antykoagulacją
  • W przypadku wcześniejszej choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich lub udaru, badacze indywidualnie rozważą, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność rytmu zatokowego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od leczenia
po 6 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od leczenia
w ciągu 12 miesięcy od leczenia
Opłacalność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od leczenia
w ciągu 12 miesięcy od leczenia
zmiany strukturalne (ocenione za pomocą echokardiografii)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od leczenia
w ciągu 12 miesięcy od leczenia
p-BNP
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od leczenia
w ciągu 12 miesięcy od leczenia
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od leczenia
w ciągu 12 miesięcy od leczenia
obciążenie migotaniem przedsionków oceniane za pomocą monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od leczenia
po 6 miesiącach od leczenia
wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: w 3 miesiące od leczenia
w 3 miesiące od leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: w 3 miesiące od leczenia
w 3 miesiące od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torakoskopowa ablacja nasierdziowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj