Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus torakoskopická ablace u pacientů s trvalou fibrilací síní

1. září 2010 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná studie, která ukáže účinky katetrizační ablace ve srovnání s účinky torakoskopické ablace na pacienty s trvalou fibrilací síní.

Pacienti s fibrilací síní mohou být léčeni za účelem vyléčení arytmie. Toho lze dosáhnout katetrizační ablací a Mazeovou operací, kde druhá zahrnuje operaci otevřeného srdce.

Katetrizační ablací lze arytmii vyléčit asi u 70 % pacientů s epizodami fibrilace síní. U pacientů s permanentní fibrilací síní nejsou výsledky tak dobré.

Porovnáme konvenční ablační přístup, kdy jsou léze vytvořeny na vnitřní straně srdce, s torakoskopickým přístupem, kdy jsou léze vytvořeny z vnější strany srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s permanentní fibrilací síní budou zvažováni pro randomizaci Pacienti budou randomizováni buď ke konvenční endokardiální katetrizační ablaci nebo epikardiální torakoskopické ablaci.

Cíle studia:

Primární cíl: přítomnost sinusového rytmu po 6 měsících Sekundární cíle: komplikace, nákladová efektivita, strukturální změny (hodnoceno echokardiografií), p-BNP a zánětlivé markery, zátěž fibrilací síní hodnocená Holterovým monitorováním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Risghospitalet,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá fibrilace síní dokumentovaná minimálně na 2 EK s více než 1 měsícem mezi EKG. Diagnóza je ověřena na Holterovi.
  • Všichni pacienti mají příznaky nebo netolerují léčbu s kontrolou frekvence.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nebo podezření na neschopnost informovaně se soustředit
  • Ženy s porodním potenciálem
  • Předchozí operace srdce
  • Předchozí ablace pro fibrilaci síní
  • Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  • Vrozená srdeční vada
  • Předpokládaná potřeba operace srdce
  • Srdeční selhání (třída NYHA IV)
  • Nemožnost léčby antikoagulačními léky
  • V případě předchozího hlubokého žilního tromboembolismu nebo cévní mozkové příhody vyšetřující individuálně zváží, zda je pacient vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost sinusového rytmu
Časové okno: po 6 měsících od léčby
po 6 měsících od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace
Časové okno: po dobu 12 měsíců od léčby
po dobu 12 měsíců od léčby
efektivita nákladů
Časové okno: po dobu 12 měsíců od léčby
po dobu 12 měsíců od léčby
strukturální změny (hodnoceno echokardiograficky)
Časové okno: po dobu 12 měsíců od léčby
po dobu 12 měsíců od léčby
p-BNP
Časové okno: po dobu 12 měsíců od léčby
po dobu 12 měsíců od léčby
zánětlivé markery
Časové okno: po dobu 12 měsíců od léčby
po dobu 12 měsíců od léčby
zátěž fibrilací síní hodnocená Holterovým monitorováním
Časové okno: po 6 měsících od léčby
po 6 měsících od léčby
výkon při cvičení
Časové okno: po 3 měsících od léčby
po 3 měsících od léčby
Kvalita života
Časové okno: po 3 měsících od léčby
po 3 měsících od léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Torakoskopická epikardiální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit