- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00296166
Ablación con catéter versus ablación toracoscópica en pacientes con fibrilación auricular permanente
Un estudio aleatorizado que mostrará los efectos de la ablación con catéter en comparación con los efectos de la ablación toracoscópica en pacientes con fibrilación auricular permanente.
Los pacientes con fibrilación auricular pueden tratarse con el propósito de curar la arritmia. Esto puede lograrse mediante ablación con catéter y cirugía Maze, donde esta última incluye cirugía a corazón abierto.
Mediante la ablación con catéter, la arritmia se puede curar en aproximadamente el 70 % de los pacientes que tienen episodios de fibrilación auricular. En pacientes con fibrilación auricular permanente los resultados no son tan buenos.
Compararemos un enfoque de ablación convencional donde las lesiones se crean en el interior del corazón con un enfoque toracoscópico donde las lesiones se crean desde el exterior del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular permanente serán considerados para la aleatorización. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ablación con catéter endocárdico convencional o ablación toracoscópica epicárdica.
Objetivos de estudio:
Punto final primario: presencia de ritmo sinusal a los 6 meses Puntos finales secundarios: complicaciones, rentabilidad, cambios estructurales (evaluados por ecocardiografía), p-BNP y marcadores inflamatorios, carga de fibrilación auricular evaluada por Holter
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Risghospitalet,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular permanente documentada en al menos 2 ecg con más de 1 mes entre ecg. El diagnóstico se verifica en Holter.
- Todos los pacientes tienen síntomas o no toleran el tratamiento de control de la frecuencia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o sospecha de incapacidad para prestar consentimiento informado
- Hembras con potencial de parto
- Cirugía cardíaca previa
- Ablación previa por fibrilación auricular
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Cardiopatía congénita
- Necesidad esperada de cirugía cardíaca
- Insuficiencia cardíaca (clase IV de la NYHA)
- Incapacidad para ser tratado con anticoagulación.
- En caso de tromboembolismo venoso profundo previo o accidente cerebrovascular, los investigadores considerarán individualmente si el paciente es apto para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia de ritmo sinusal
Periodo de tiempo: después de 6 meses del tratamiento
|
después de 6 meses del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
complicaciones
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
|
durante 12 meses desde el tratamiento
|
rentabilidad
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
|
durante 12 meses desde el tratamiento
|
cambios estructurales (evaluados por ecocardiografía)
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
|
durante 12 meses desde el tratamiento
|
p-BNP
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
|
durante 12 meses desde el tratamiento
|
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
|
durante 12 meses desde el tratamiento
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carga de fibrilación auricular evaluada mediante monitorización Holter
Periodo de tiempo: a los 6 meses del tratamiento
|
a los 6 meses del tratamiento
|
rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: a los 3 meses del tratamiento
|
a los 3 meses del tratamiento
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses del tratamiento
|
a los 3 meses del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAT-SKOPI study
- KF - 01-284215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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