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Ablación con catéter versus ablación toracoscópica en pacientes con fibrilación auricular permanente

1 de septiembre de 2010 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Un estudio aleatorizado que mostrará los efectos de la ablación con catéter en comparación con los efectos de la ablación toracoscópica en pacientes con fibrilación auricular permanente.

Los pacientes con fibrilación auricular pueden tratarse con el propósito de curar la arritmia. Esto puede lograrse mediante ablación con catéter y cirugía Maze, donde esta última incluye cirugía a corazón abierto.

Mediante la ablación con catéter, la arritmia se puede curar en aproximadamente el 70 % de los pacientes que tienen episodios de fibrilación auricular. En pacientes con fibrilación auricular permanente los resultados no son tan buenos.

Compararemos un enfoque de ablación convencional donde las lesiones se crean en el interior del corazón con un enfoque toracoscópico donde las lesiones se crean desde el exterior del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular permanente serán considerados para la aleatorización. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ablación con catéter endocárdico convencional o ablación toracoscópica epicárdica.

Objetivos de estudio:

Punto final primario: presencia de ritmo sinusal a los 6 meses Puntos finales secundarios: complicaciones, rentabilidad, cambios estructurales (evaluados por ecocardiografía), p-BNP y marcadores inflamatorios, carga de fibrilación auricular evaluada por Holter

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Risghospitalet,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular permanente documentada en al menos 2 ecg con más de 1 mes entre ecg. El diagnóstico se verifica en Holter.
  • Todos los pacientes tienen síntomas o no toleran el tratamiento de control de la frecuencia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o sospecha de incapacidad para prestar consentimiento informado
  • Hembras con potencial de parto
  • Cirugía cardíaca previa
  • Ablación previa por fibrilación auricular
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • Cardiopatía congénita
  • Necesidad esperada de cirugía cardíaca
  • Insuficiencia cardíaca (clase IV de la NYHA)
  • Incapacidad para ser tratado con anticoagulación.
  • En caso de tromboembolismo venoso profundo previo o accidente cerebrovascular, los investigadores considerarán individualmente si el paciente es apto para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de ritmo sinusal
Periodo de tiempo: después de 6 meses del tratamiento
después de 6 meses del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
durante 12 meses desde el tratamiento
rentabilidad
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
durante 12 meses desde el tratamiento
cambios estructurales (evaluados por ecocardiografía)
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
durante 12 meses desde el tratamiento
p-BNP
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
durante 12 meses desde el tratamiento
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el tratamiento
durante 12 meses desde el tratamiento
carga de fibrilación auricular evaluada mediante monitorización Holter
Periodo de tiempo: a los 6 meses del tratamiento
a los 6 meses del tratamiento
rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: a los 3 meses del tratamiento
a los 3 meses del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses del tratamiento
a los 3 meses del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Ablación epicárdica toracoscópica

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