Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus thorakoskopisk ablation til patienter med permanent atrieflimren

1. september 2010 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

En randomiseret undersøgelse, der vil vise virkningerne af kateterablation sammenlignet med virkningerne af thorakoskopisk ablation på patienter med permanent atrieflimren.

Patenter med atrieflimren kan behandles med det formål at helbrede arytmien. Dette kan opnås ved kateterablation og labyrintkirurgi, hvor sidstnævnte omfatter åben hjertekirurgi.

Ved kateterablation kan arytmien helbredes hos omkring 70 % af patienterne, som har episoder med atrieflimren. Hos patienter med permanent atrieflimren er resultaterne ikke så gode.

Vi vil sammenligne en konventionel ablationstilgang, hvor læsioner skabes på indersiden af ​​hjertet, med en thorakoskopisk tilgang, hvor læsionerne skabes udefra hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med permanent atrieflimren vil blive overvejet til randomisering. Patienter vil blive randomiseret til enten konventionel endokardiekateterablation eller epikardietorakoskopisk ablation.

Undersøgelsens mål:

Primært endepunkt: tilstedeværelse af sinusrytme efter 6 måneder Sekundære endepunkter: komplikationer, omkostningseffektivitet, strukturelle ændringer (evalueret ved ekkokardiografi), p-BNP og inflammatoriske markører, atrieflimren belastning evalueret ved Holter-monitorering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Risghospitalet,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent atrieflimren dokumenteret på mindst 2 ekg med mere end 1 måneds mellemrum. Diagnosen er verificeret på Holter.
  • Alle patienter har symptomer eller tolererer ikke hastighedskontrolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom eller mistanke om manglende evne til at give informeret koncentration
  • Hunner med fødselspotentiale
  • Tidligere hjerteoperation
  • Tidligere ablation for atrieflimren
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Medfødt hjertesygdom
  • Forventet behov for hjerteoperation
  • Hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Manglende evne til at blive behandlet med antikoagulering
  • I tilfælde af tidligere dyb venøs tromboembolisme og slagtilfælde vil efterforskerne individuelt vurdere, om patienten er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af sinusrytme
Tidsramme: efter 6 måneder fra behandlingen
efter 6 måneder fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: i 12 måneder fra behandlingen
i 12 måneder fra behandlingen
omkostningseffektivitet
Tidsramme: i 12 måneder fra behandlingen
i 12 måneder fra behandlingen
strukturelle ændringer (vurderet ved ekkokardiografi)
Tidsramme: i 12 måneder fra behandlingen
i 12 måneder fra behandlingen
p-BNP
Tidsramme: i 12 måneder fra behandlingen
i 12 måneder fra behandlingen
inflammatoriske markører
Tidsramme: i 12 måneder fra behandlingen
i 12 måneder fra behandlingen
atrieflimren belastning evalueret ved Holter monitorering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
træningspræstation
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper H Svendsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAT-SKOPI study
  • KF - 01-284215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk epikardieablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner