PROCLAIM: Study Examining Effects of Clopidogrel Compared to Placebo on Inflammation in Subjects With Metabolic Syndrome
2011年1月10日 更新者:Sanofi
PROCLAIM: Pilot Study Examining Effects of Clopidogrel Compared to Placebo on Markers of Inflammation in Subjects With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to examine the effects of clopidogrel compared to placebo on markers of inflammation in subjects with metabolic syndrome who are receiving background therapy including low dose aspirin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women at least 18 years old
- Women must be post-menopausal for one year, surgically sterilized, or using a medically accepted method of contraception and must agree to use an effective method of contraception throughout the study.
- Subject must meet 3 of the 5 National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III) criteria for the classification of metabolic syndrome: triglycerides >/= 150 mg/dL; blood pressure (BP): systolic blood pressure (SBP) >/= 130 mmHg/diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg; fasting glucose >/= 110 mg/dL; waist circumference: men - > 101.6 cm (40 in)/women - > 88.9 cm (35 in); high-density lipoprotein (HDL) cholesterol: men - < 40 mg/dL/women - < 50 mg/dL.
- Subject has high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) levels of >/= 2.0 but <10.0 mg/L at the Screening Visit (Week -2).
- Current medication regimen must be stable for six (6) weeks, i.e. no initiation of new prescription medication nor change in dosage of any previously initiated medication within three months of entering this study.
- Subject is normally active and judged to be in good health, based on medical history, routine safety laboratory tests (Screening Visit, Week -2), and a brief physical examination (Week -2).
Exclusion Criteria:
- Intolerance or contraindication to the use of clopidogrel or aspirin.
- Thrombocytopenia as defined by platelet count < 100,000/mm3.
- Current use or use within the past 3 months of oral anticoagulants, or dipyridamole or thienopyridine (ticlopidine or open-label clopidogrel) or oral glucocorticoids.
- Daily aspirin in excess of 81 mg, or chronic use of non-steroidal anti-inflammatory agents.
- Use of oral hormone replacement therapy or oral contraceptives including transdermal patch.
- History of pathologic bleeding (i.e., peptic ulcer or intracranial hemorrhage).
- History of chronic inflammatory disease or any recent medical event(s) resulting in tissue injury, infection, or inflammation.
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft, or angioplasty within the 6 months prior to Screening.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >/= 180 mmHg or diastolic blood pressure >/= 100 mmHg) at Screening.
- History or presence of cancer in the past 2 years, except for successfully resected basal cell carcinoma of the skin.
- Recent history (within the past 12 months) for alcohol or substance abuse.
- Currently taking another investigational study medication or has taken investigational study medication within 30 days prior to Screening Visit.
- Any condition the Investigator believes would interfere with evaluation of the subject, or which could put the subject at undue risk.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
To assess the effects of clopidogrel + aspirin vs placebo + aspirin on hs-CRP, CD40-ligand, soluble P-selectin, and other selected biomarkers in subjects with metabolic syndrome and elevated hs-CRP levels at study baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L_9842
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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