- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00296803
PROCLAIM: Study Examining Effects of Clopidogrel Compared to Placebo on Inflammation in Subjects With Metabolic Syndrome
10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi
PROCLAIM: Pilot Study Examining Effects of Clopidogrel Compared to Placebo on Markers of Inflammation in Subjects With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to examine the effects of clopidogrel compared to placebo on markers of inflammation in subjects with metabolic syndrome who are receiving background therapy including low dose aspirin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women at least 18 years old
- Women must be post-menopausal for one year, surgically sterilized, or using a medically accepted method of contraception and must agree to use an effective method of contraception throughout the study.
- Subject must meet 3 of the 5 National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III) criteria for the classification of metabolic syndrome: triglycerides >/= 150 mg/dL; blood pressure (BP): systolic blood pressure (SBP) >/= 130 mmHg/diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg; fasting glucose >/= 110 mg/dL; waist circumference: men - > 101.6 cm (40 in)/women - > 88.9 cm (35 in); high-density lipoprotein (HDL) cholesterol: men - < 40 mg/dL/women - < 50 mg/dL.
- Subject has high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) levels of >/= 2.0 but <10.0 mg/L at the Screening Visit (Week -2).
- Current medication regimen must be stable for six (6) weeks, i.e. no initiation of new prescription medication nor change in dosage of any previously initiated medication within three months of entering this study.
- Subject is normally active and judged to be in good health, based on medical history, routine safety laboratory tests (Screening Visit, Week -2), and a brief physical examination (Week -2).
Exclusion Criteria:
- Intolerance or contraindication to the use of clopidogrel or aspirin.
- Thrombocytopenia as defined by platelet count < 100,000/mm3.
- Current use or use within the past 3 months of oral anticoagulants, or dipyridamole or thienopyridine (ticlopidine or open-label clopidogrel) or oral glucocorticoids.
- Daily aspirin in excess of 81 mg, or chronic use of non-steroidal anti-inflammatory agents.
- Use of oral hormone replacement therapy or oral contraceptives including transdermal patch.
- History of pathologic bleeding (i.e., peptic ulcer or intracranial hemorrhage).
- History of chronic inflammatory disease or any recent medical event(s) resulting in tissue injury, infection, or inflammation.
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft, or angioplasty within the 6 months prior to Screening.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >/= 180 mmHg or diastolic blood pressure >/= 100 mmHg) at Screening.
- History or presence of cancer in the past 2 years, except for successfully resected basal cell carcinoma of the skin.
- Recent history (within the past 12 months) for alcohol or substance abuse.
- Currently taking another investigational study medication or has taken investigational study medication within 30 days prior to Screening Visit.
- Any condition the Investigator believes would interfere with evaluation of the subject, or which could put the subject at undue risk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the effects of clopidogrel + aspirin vs placebo + aspirin on hs-CRP, CD40-ligand, soluble P-selectin, and other selected biomarkers in subjects with metabolic syndrome and elevated hs-CRP levels at study baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Lilienthal, M.S., Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Betennelse
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- L_9842
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom x
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
The Catholic University of KoreaFullførtMetabolsk syndrom X | Metabolsk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolsk syndrom XKorea, Republikken
-
Universidad de los Andes, ChileFullført
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Påmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Middelhavsdiett | Metabolsk syndrom xMexico
-
Federal University of São PauloFullførtFysisk aktivitet | Endotelial dysfunksjon | Metabolsk syndrom xBrasil
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspendert
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesBrigham and Women's HospitalFullførtDiabetes | Metabolsk syndrom xForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development...Fullført
-
Ovid Therapeutics Inc.FullførtFragilt X-syndrom (FXS)Forente stater
Kliniske studier på klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina