- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00296803
PROCLAIM: Study Examining Effects of Clopidogrel Compared to Placebo on Inflammation in Subjects With Metabolic Syndrome
10 января 2011 г. обновлено: Sanofi
PROCLAIM: Pilot Study Examining Effects of Clopidogrel Compared to Placebo on Markers of Inflammation in Subjects With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to examine the effects of clopidogrel compared to placebo on markers of inflammation in subjects with metabolic syndrome who are receiving background therapy including low dose aspirin.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
216
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women at least 18 years old
- Women must be post-menopausal for one year, surgically sterilized, or using a medically accepted method of contraception and must agree to use an effective method of contraception throughout the study.
- Subject must meet 3 of the 5 National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III) criteria for the classification of metabolic syndrome: triglycerides >/= 150 mg/dL; blood pressure (BP): systolic blood pressure (SBP) >/= 130 mmHg/diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg; fasting glucose >/= 110 mg/dL; waist circumference: men - > 101.6 cm (40 in)/women - > 88.9 cm (35 in); high-density lipoprotein (HDL) cholesterol: men - < 40 mg/dL/women - < 50 mg/dL.
- Subject has high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) levels of >/= 2.0 but <10.0 mg/L at the Screening Visit (Week -2).
- Current medication regimen must be stable for six (6) weeks, i.e. no initiation of new prescription medication nor change in dosage of any previously initiated medication within three months of entering this study.
- Subject is normally active and judged to be in good health, based on medical history, routine safety laboratory tests (Screening Visit, Week -2), and a brief physical examination (Week -2).
Exclusion Criteria:
- Intolerance or contraindication to the use of clopidogrel or aspirin.
- Thrombocytopenia as defined by platelet count < 100,000/mm3.
- Current use or use within the past 3 months of oral anticoagulants, or dipyridamole or thienopyridine (ticlopidine or open-label clopidogrel) or oral glucocorticoids.
- Daily aspirin in excess of 81 mg, or chronic use of non-steroidal anti-inflammatory agents.
- Use of oral hormone replacement therapy or oral contraceptives including transdermal patch.
- History of pathologic bleeding (i.e., peptic ulcer or intracranial hemorrhage).
- History of chronic inflammatory disease or any recent medical event(s) resulting in tissue injury, infection, or inflammation.
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft, or angioplasty within the 6 months prior to Screening.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >/= 180 mmHg or diastolic blood pressure >/= 100 mmHg) at Screening.
- History or presence of cancer in the past 2 years, except for successfully resected basal cell carcinoma of the skin.
- Recent history (within the past 12 months) for alcohol or substance abuse.
- Currently taking another investigational study medication or has taken investigational study medication within 30 days prior to Screening Visit.
- Any condition the Investigator believes would interfere with evaluation of the subject, or which could put the subject at undue risk.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To assess the effects of clopidogrel + aspirin vs placebo + aspirin on hs-CRP, CD40-ligand, soluble P-selectin, and other selected biomarkers in subjects with metabolic syndrome and elevated hs-CRP levels at study baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Lilienthal, M.S., Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Воспаление
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- L_9842
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром х
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйХрупкая премутация XСоединенные Штаты
-
The Catholic University of KoreaЗавершенныйМетаболический синдром X | Метаболический сердечно-сосудистый синдром | Синдром резистентности к инсулину X | Дисметаболический синдром XКорея, Республика
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСиндром Тернера | Синдром Тернера Мозаицизм, 45, X/46, XX или XY | Синдром Тернера Мозаицизм 46,X,I(X)(Q10)/45,X | Синдром Тернера Кариотип 46, X с аномальной половой хромосомой, кроме I (Xq)Соединенные Штаты
-
West China HospitalРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйРезистентность к инсулину | Метаболический синдром XФранция
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
University of GuelphЗавершенныйМетаболический синдром XКанада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйМетаболический синдром XИспания, Аргентина, Австралия, Латвия, Индия, Мексика, Пакистан, Словакия, Коста-Рика, Новая Зеландия, Румыния, Российская Федерация, Чили
-
Laval UniversityЗавершенный