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抗レトロウイルス薬を受けている患者と抗レトロウイルス薬を受けていない患者における慢性C型肝炎およびHIVに対するペグインターフェロンとリバビリンの忍容性

2007年4月19日更新者：University Health Network, Toronto

ヒト免疫不全ウイルスに同時感染した慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 感染患者におけるペグインターフェロンアルファ-2a とリバビリンの忍容性を評価する無作為化、多施設共同、第 IIIB 相 2 群研究 HAART を受けている患者と受けていない患者

この研究の主な目的は、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1とHIVの両方を有し、HAART（高活性抗レトロウイルス療法）を継続している人と中止した人を対象に、ペガシスとコペグスを併用した場合の安全性、有効性、忍容性を比較することです。ハートを服用中。

カナダのガイドラインでは、HIV と HCV の治療に必要な薬剤は相互作用する可能性があるため、両方を同時に治療すべきではなく、どちらの病気を最初に治療するかは CD4 数に依存することが推奨されています。この研究では、CD4 数が 350 細胞を超え、研究薬ペガシスとコペガスの併用を開始する前に HAART で安定している必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：ペグインターフェロンとリバビリン

詳細な説明

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の導入以来、HCV 感染に続発する肝疾患は、HIV/HCV 重複感染における罹患率と死亡率の主な原因となっています。 HIV の進行に対する HCV の同時感染の影響はあまり明らかではなく、結果は矛盾しています。 HAART 以前の時代に行われた研究では、HIV/HCV の同時感染が HIV 誘発性免疫不全症の進行や死亡に影響を与えることは判明していません。 HAART 導入後に実施された 4 件の大規模研究のうち、2 件では HCV 同時感染の存在下で HIV 疾患の進行が速くなることが示唆され、2 件では HCV 重複感染が全体の死亡率や HIV 疾患の進行に影響を及ぼさないことが判明しました。 HCV はまた、肝毒性のリスクが高まるため、抗レトロウイルス治療の中止がより頻繁になるなど、間接的な形で HIV 疾患に悪影響を与える可能性があります。HIV 重複感染患者における HCV 感染の急速な進行によって生じる罹患率と死亡率は、特に、HIV 感染患者の平均余命を改善した HIV 治療の進歩を考慮すると、これらの患者の HCV 感染症の治療がサポートされます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

C型肝炎ジェノタイプ1感染・
検出可能な血漿 HCV-RNA Roche>1000 コピー/ml、>600IU/ml
過去24か月以内に採取された生検でCHC感染と一致する慢性肝疾患
肝硬変または不完全肝硬変の患者は、無作為化から2か月以内に、肝細胞癌の証拠がなく、血清AFPが100 ng/mL未満である腹部超音波検査、CTスキャン、またはMRIスキャンを受けなければなりません。
CD4 細胞数が 350 細胞 /µL の患者
-ベースライン前に少なくとも12週間、安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている患者（ジダノシンを受けている患者を除く）
HIV-1 RNA は 5000 コピー/mL 未満です

除外基準:

過去にIFN、ペグ化インターフェロン、ビラミジン、レボビリン、またはリバビリン療法を受けたことがある
活動性B型肝炎感染の証拠がある患者。 (HbsAgの存在)
非代償性肝疾患および/またはChild-Pughスコア>5、食道静脈瘤からの出血、肝臓悪性腫瘍の病歴または証拠
血液検査の異常、つまり絶対好中球 <1、Hbg <110、血小板 <70、クレアチニン <50

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HAART療法を継続するHIV/HCV重複感染患者におけるPEG-IFNとリバビリンの安全性と忍容性を、最初の12週間でHAART療法を中止した患者と比較する

二次結果の測定

結果測定
持続的なウイルス学的反応を比較するため。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

スタディディレクター：Curtis Cooper, MD、The Ottawa Hospital, On
スタディディレクター：Marianne Harris, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
スタディディレクター：Marina Klein, MD、Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
スタディディレクター：Mark Poliquin, MD、Clinique Médicale l'Actuel
スタディディレクター：Steve Shafran, MD、University of Alberta Hospital, AB
スタディディレクター：Anita Rachlis, MD、Sunnybrook & Women's College HSC, On
スタディディレクター：Chris Fraser, MD、Victoria, BC
スタディディレクター：Val Montessori, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
スタディディレクター：Benoit Trottier, MD、Clinique Medicale L'Actuel, Que
スタディディレクター：John Farley, MD、Winnepeg, MB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物