Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af Peginterferon Plus Ribavirin til kronisk hepatitis C og HIV for patienter, der får antiretroviral medicin vs ikke får antiretroviral medicin

19. april 2007 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret, multicenter, fase IIIB, to-armsstudie, der evaluerer tolerabiliteten af Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C Genotype 1-infektion co-inficeret med humant immundefektvirus, der modtager HAART versus, der ikke modtager HAART

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten ved at bruge Pegasys sammen med Copegus hos personer, der har både hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 og HIV, som fortsætter med at tage HAART (højaktiv antiretroviral behandling) med dem, der stopper behandlingen. tager HAART.

Canadiske retningslinjer anbefaler, at både HIV og HCV ikke bør behandles på samme tid, da den nødvendige medicin til behandling af disse to sygdomme kan interagere, og den sygdom, der skal behandles først, afhænger af CD4-tallet. I denne undersøgelse skal CD4-tallet være over 350 celler, og man skal være stabil på HAART, før man starter undersøgelsesmedicinen Pegasys i kombination med Copegus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: peg interferon plus ribavirin

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af højaktive antiretrovirale terapier (HAART), er leversygdom sekundært til HCV-infektion blevet en førende årsag til morbiditet og dødelighed i HIV/HCV co-infektion. Indflydelsen af HCV co-infektion på progressionen af HIV har været mindre klar, og resultaterne har været modstridende. Undersøgelser udført i pre-HAART-æraen fandt ikke, at HIV/HCV co-infektion påvirkede progressionen af HIV-induceret immundefekt eller død. Af fire store undersøgelser udført efter HAART blev introduceret, foreslog to en hurtigere progression af HIV-sygdom ved tilstedeværelse af HCV co-infektion og to fandt ingen indflydelse af HCV co-infektion på den samlede dødelighed eller progression af HIV-sygdom. HCV kan også påvirke HIV-sygdommen negativt på indirekte måder, såsom at gøre seponering af antiretroviral behandling hyppigere på grund af en øget risiko for levertoksicitet. Sygeligheden og dødeligheden som følge af den hurtige progression af HCV-infektion hos HIV-co-inficerede patienter, især i betragtning af de fremskridt inden for HIV-behandling, der har forbedret den forventede levetid for HIV-inficerede patienter, understøtter behandlingen af HCV-infektion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hepatitis C genotype 1 infektion ·
Påviselig plasma HCV-RNA Roche>1000 kopier/ml, >600IU/ml
Kronisk leversygdom i overensstemmelse med CHC-infektion på en biopsi opnået inden for de seneste 24 måneder
Patienter med skrumpelever eller ufuldstændig skrumpelever skal have en abdominal ultralyd, CT-scanning eller MR-scanning uden tegn på hepatocellulært karcinom og et serum AFP <100 ng/ml inden for 2 måneder efter randomisering
Patienter med CD4-celletal ³ 350 celler/µL
Patienter i stabil højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mindst 12 uger før baseline med undtagelse af patienter, der får didanosin
HIV-1 RNA er < 5000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

IFN, pegylerede interferoner, viramidin, levovirin eller ribavirinbehandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
Patienter med tegn på aktiv hepatitis B-infektion. (tilstedeværelse af HbsAg)
Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom og/eller en Child-Pugh-score > 5, blødning fra esophageal varicer, malignitet i leveren
unormalt blodarbejde, dvs. absolut neutrofil <1,Hbg <110, blodplader <70,kreatinin <50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af PEG-IFN med ribavirin hos HIV/HCV co-inficerede patienter, som fortsætter HAART-behandling sammenlignet med dem, der afbryde HAART-behandlingen i de første 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne det vedvarende virologiske respons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Studieleder: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
Studieleder: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Studieleder: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
Studieleder: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
Studieleder: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
Studieleder: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
Studieleder: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
Studieleder: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Studieleder: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
Studieleder: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier