Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja peginterferonu plus rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV u pacjentów otrzymujących leki przeciwretrowirusowe w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi leków przeciwretrowirusowych

19 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy IIIB oceniające tolerancję peginterferonu alfa-2a plus rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonym genotypem 1 z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności otrzymujących HAART w porównaniu z nieotrzymującymi HAART

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji stosowania leku Pegasys z lekiem Copegus u osób zakażonych zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, jak i wirusem HIV, którzy kontynuują stosowanie HAART (wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa) z osobami, które przerywają biorąc HAART.

Kanadyjskie wytyczne zalecają, aby nie leczyć zarówno HIV, jak i HCV w tym samym czasie, ponieważ leki potrzebne do leczenia tych dwóch chorób mogą wchodzić w interakcje, a to, którą chorobę należy leczyć w pierwszej kolejności, zależy od liczby CD4. W tym badaniu liczba komórek CD4 musi wynosić ponad 350, a jedna z nich musi być stabilna podczas stosowania HAART przed rozpoczęciem podawania badanego leku Pegasys w połączeniu z Copegus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: peg interferon plus rybawiryna

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia wysoce aktywnych terapii antyretrowirusowych (HAART), choroby wątroby wtórne do zakażenia HCV stały się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w koinfekcji HIV/HCV. Wpływ koinfekcji HCV na progresję HIV był mniej wyraźny, a wyniki były sprzeczne. Badania przeprowadzone w okresie przed wprowadzeniem HAART nie wykazały, aby współzakażenie HIV/HCV miało wpływ na postęp niedoboru odporności lub zgonu wywołanego przez HIV. Spośród czterech dużych badań przeprowadzonych po wprowadzeniu HAART, dwa sugerowały szybszy postęp choroby HIV w obecności koinfekcji HCV, a dwa nie wykazały wpływu koinfekcji HCV na ogólną śmiertelność lub progresję choroby HIV. Wirus HCV może również negatywnie wpływać na zakażenie HIV w sposób pośredni, np. poprzez częstsze przerywanie leczenia przeciwretrowirusowego ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. zwłaszcza biorąc pod uwagę postępy w leczeniu HIV, które wydłużyły oczekiwaną długość życia pacjentów zakażonych wirusem HIV, wspierają leczenie zakażenia HCV u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotyp 1·
Wykrywalne osocze HCV-RNA Roche >1000 kopii/ml, >600IU/ml
Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca zakażeniu PWZW C na podstawie biopsji wykonanej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Pacjenci z marskością lub niecałkowitą marskością wątroby muszą mieć wykonane USG jamy brzusznej, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny bez cech raka wątrobowokomórkowego i AFP w surowicy <100 ng/ml w ciągu 2 miesięcy od randomizacji
Pacjenci z liczbą komórek CD4 ≥ 350 komórek/µl
Pacjenci otrzymujący stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących dydanozynę
HIV-1 RNA wynosi < 5000 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

IFN, pegylowane interferony, wiramidyna, lewowiryna lub rybawiryna w jakimkolwiek wcześniejszym czasie
Pacjenci z objawami czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. (obecność HbsAg)
Historia lub objawy niewyrównanej czynności wątroby i/lub > 5 punktów w skali Childa-Pugha, krwawienia z żylaków przełyku, nowotwór wątroby
nieprawidłowe wyniki badań krwi, tj. neutrofile bezwzględne <1, Hbg <110, płytki krwi <70, kreatynina <50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji PEG-IFN z rybawiryną u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV/HCV, którzy kontynuują terapię HAART, w porównaniu z pacjentami, którzy przerwali terapię HAART w ciągu pierwszych 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

Dyrektor Studium: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
Dyrektor Studium: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Dyrektor Studium: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
Dyrektor Studium: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
Dyrektor Studium: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
Dyrektor Studium: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
Dyrektor Studium: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
Dyrektor Studium: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Dyrektor Studium: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
Dyrektor Studium: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości