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Tollerabilità del peginterferone più ribavirina per l'epatite cronica C e l'HIV per i pazienti che ricevono farmaci antiretrovirali rispetto a quelli che non ricevono farmaci antiretrovirali

19 aprile 2007 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase IIIB, a due bracci che valuta la tollerabilità del peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con infezione cronica da epatite C genotipo 1 coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana che ricevono HAART rispetto a quelli che non ricevono HAART

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Pegasys con Copegus nelle persone che hanno sia il genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) sia l'HIV che continuano ad assumere HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) rispetto a coloro che interrompono prendendo HAART.

Le linee guida canadesi raccomandano che sia l'HIV che l'HCV non debbano essere trattati contemporaneamente poiché i farmaci necessari per trattare queste due malattie possono interagire e quale malattia trattare per prima dipende dalla conta dei CD4. In questo studio, la conta dei CD4 deve essere superiore a 350 cellule e uno deve essere stabile su HAART prima di iniziare il farmaco in studio Pegasys in combinazione con Copegus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione delle terapie antiretrovirali altamente attive (HAART), le malattie epatiche secondarie all'infezione da HCV sono diventate una delle principali cause di morbilità e mortalità nella coinfezione HIV/HCV. L'influenza della coinfezione da HCV sulla progressione dell'HIV è stata meno chiara ei risultati sono stati contrastanti. Gli studi condotti nell'era pre-HAART non hanno riscontrato che la coinfezione HIV/HCV influenzasse la progressione dell'immunodeficienza o della morte indotta da HIV. Dei quattro ampi studi condotti dopo l'introduzione della HAART, due hanno suggerito una progressione più rapida della malattia da HIV in presenza di coinfezione da HCV e due non hanno riscontrato alcuna influenza della coinfezione da HCV sulla mortalità complessiva o sulla progressione della malattia da HIV. L'HCV può anche influenzare negativamente la malattia da HIV in modi indiretti, ad esempio rendendo più frequente l'interruzione del trattamento antiretrovirale a causa di un aumentato rischio di tossicità epatica. La morbilità e la mortalità risultanti dalla rapida progressione dell'infezione da HCV nei pazienti coinfettati da HIV, soprattutto visti i progressi nel trattamento dell'HIV che hanno migliorato l'aspettativa di vita dei pazienti con infezione da HIV, sostenere il trattamento dell'infezione da HCV in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 dell'epatite C·
  • HCV-RNA plasmatico rilevabile Roche>1000 copie/ml, >600IU/ml
  • Malattia epatica cronica coerente con infezione da CHC su una biopsia ottenuta negli ultimi 24 mesi
  • I pazienti con cirrosi o cirrosi incompleta devono sottoporsi a ecografia addominale, TAC o risonanza magnetica senza evidenza di carcinoma epatocellulare e AFP sierica <100 ng/mL entro 2 mesi dalla randomizzazione
  • Pazienti con conta di cellule CD4 ³ 350 cellule /µL
  • Pazienti in terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART) per almeno 12 settimane prima del basale, ad eccezione dei pazienti che ricevono didanosina
  • L'RNA dell'HIV-1 è < 5000 copie/mL

Criteri di esclusione:

  • Terapia con IFN, interferoni pegilati, viramidina, levovirina o ribavirina in qualsiasi momento precedente
  • Pazienti con evidenza di infezione attiva da epatite B. (presenza di HbsAg)
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata e/o punteggio Child-Pugh > 5, sanguinamento da varici esofagee, neoplasia epatica
  • analisi del sangue anormali, cioè neutrofili assoluti <1, Hbg <110, piastrine <70, creatinina <50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di PEG-IFN con ribavirina nei pazienti con co-infezione HIV/HCV che continuano la terapia HAART rispetto a quelli che interrompono la terapia HAART nelle prime 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare la risposta virologica sostenuta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Direttore dello studio: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Direttore dello studio: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Direttore dello studio: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale L'Actuel
  • Direttore dello studio: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Direttore dello studio: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Direttore dello studio: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Direttore dello studio: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Direttore dello studio: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Direttore dello studio: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML 18562A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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