Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость пегинтерферона плюс рибавирин при хроническом гепатите С и ВИЧ у пациентов, получающих антиретровирусные препараты, по сравнению с теми, кто не получает антиретровирусные препараты

19 апреля 2007 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы IIIB с двумя группами по оценке переносимости пегинтерферона альфа-2а плюс рибавирин у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека, получающих ВААРТ по сравнению с не получающими ВААРТ

Основная цель этого исследования — сравнить безопасность, эффективность и переносимость препарата Пегасис с Копегусом у людей с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 и ВИЧ, которые продолжают принимать ВААРТ (высокоактивную антиретровирусную терапию), с теми, кто прекращает прием. прием ВААРТ.

Канадские руководства рекомендуют не лечить ВИЧ и ВГС одновременно, поскольку лекарства, необходимые для лечения этих двух заболеваний, могут взаимодействовать, и то, какое заболевание лечить первым, зависит от количества CD4. В этом исследовании количество CD4 должно быть более 350 клеток, и необходимо быть стабильным на ВААРТ, прежде чем начинать прием исследуемого препарата Пегасис в сочетании с Копегусом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: пег-интерферон плюс рибавирин

Подробное описание

С момента внедрения высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) заболевание печени, вторичное по отношению к инфекции ВГС, стало ведущей причиной заболеваемости и смертности при коинфекции ВИЧ/ВГС. Влияние коинфекции ВГС на прогрессирование ВИЧ менее очевидно, и результаты противоречивы. Исследования, проведенные в эпоху до ВААРТ, не выявили влияния коинфекции ВИЧ/ВГС на прогрессирование ВИЧ-индуцированного иммунодефицита или смерть. Из четырех крупных исследований, проведенных после внедрения ВААРТ, в двух предполагалось более быстрое прогрессирование ВИЧ-инфекции при наличии коинфекции ВГС, а в двух не было обнаружено влияния коинфекции ВГС на общую смертность или прогрессирование ВИЧ-инфекции. ВГС также может оказывать косвенное негативное влияние на течение ВИЧ-инфекции, например, приводя к более частому прекращению антиретровирусного лечения из-за повышенного риска гепатотоксичности. особенно учитывая достижения в лечении ВИЧ, которые увеличили ожидаемую продолжительность жизни ВИЧ-инфицированных пациентов, поддержите лечение ВГС-инфекции у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Инфекция гепатита С генотипа 1·
Обнаруживаемая РНК ВГС Roche > 1000 копий/мл, >600 МЕ/мл
Хроническое заболевание печени, соответствующее инфекции ХГС, согласно данным биопсии, полученной в течение последних 24 месяцев.
Пациенты с циррозом или неполным циррозом должны пройти УЗИ брюшной полости, КТ или МРТ без признаков гепатоцеллюлярной карциномы и сывороточного АФП <100 нг/мл в течение 2 месяцев после рандомизации.
Пациенты с количеством клеток CD4 ³ 350 клеток/мкл
Пациенты, получающие стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в течение не менее 12 недель до исходного уровня, за исключением пациентов, получающих диданозин.
РНК ВИЧ-1 < 5000 копий/мл

Критерий исключения:

Терапия интерфероном, пегилированными интерферонами, вирамидином, левовирином или рибавирином в любое предшествующее время.
Пациенты с признаками активной инфекции гепатита В. (наличие HbsAg)
Анамнез или признаки декомпенсированного заболевания печени и/или оценка по шкале Чайлд-Пью > 5, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, злокачественное новообразование печени
аномальный анализ крови, т.е. абсолютное количество нейтрофилов <1, Hbg <110, тромбоцитов <70, креатинина <50

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить безопасность и переносимость ПЕГ-ИФН с рибавирином у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, продолжающих ВААРТ, по сравнению с теми, кто прекратил ВААРТ в течение первых 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить устойчивый вирусологический ответ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
Директор по исследованиям: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Директор по исследованиям: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
Директор по исследованиям: Mark Poliquin, MD, Clinique médicale l'Actuel
Директор по исследованиям: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
Директор по исследованиям: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
Директор по исследованиям: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
Директор по исследованиям: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Директор по исследованиям: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
Директор по исследованиям: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Последняя проверка