Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferon Plus Ribavirinin siedettävyys kroonisen hepatiitti C:n ja HIV:n hoidossa potilailla, jotka saavat antiretroviraalista lääkitystä vs. jotka eivät saa antiretroviraalista lääkitystä

torstai 19. huhtikuuta 2007 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu, monikeskus, vaihe IIIB, kaksikätinen tutkimus, jossa arvioitiin peginterferoni Alfa-2a plus ribaviriinin siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 -infektio, joka on samanaikaisesti infektoitunut ihmisen immuunikatoviruksen kanssa, joka saa HAART-hoitoa vs.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata Pegasysin käytön turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä Copegusin kanssa ihmisillä, joilla on sekä C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1 että HIV ja jotka jatkavat HAART-hoitoa (erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito) henkilöihin, jotka lopettavat hoidon. ottamalla HAARTia.

Kanadan ohjeissa suositellaan, että HIV:tä ja HCV:tä ei tule hoitaa samanaikaisesti, koska näiden kahden taudin hoitoon tarvittavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa, ja se, mikä sairaus hoidetaan ensin, riippuu CD4-määrästä. Tässä tutkimuksessa CD4-määrän on oltava yli 350 solua ja yhden on oltava vakaa HAART-hoidossa ennen kuin aloitetaan tutkimuslääkitys Pegasys yhdessä Copegusin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivisten antiretroviraalisten hoitojen (HAART) käyttöönoton jälkeen HCV-infektion aiheuttamasta maksasairaudesta on tullut johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy HIV/HCV-yhteisinfektion yhteydessä. HCV-yhteisinfektion vaikutus HIV:n etenemiseen ei ole ollut yhtä selvä ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. HAART-aikakaudella tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu, että HIV/HCV-yhteisinfektio olisi vaikuttanut HIV:n aiheuttaman immuunipuutoksen etenemiseen tai kuolemaan. Neljästä suuresta tutkimuksesta, jotka suoritettiin HAART:n käyttöönoton jälkeen, kaksi viittasi HIV-taudin nopeampaan etenemiseen HCV-yhteisinfektion läsnä ollessa, ja kahdessa ei havaittu, että HCV-yhteisinfektiolla olisi vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen tai HIV-taudin etenemiseen. HCV voi vaikuttaa negatiivisesti HIV-tautiin myös epäsuorilla tavoilla, esimerkiksi saattamalla antiretroviraalisen hoidon keskeyttämisen useammin maksatoksisuuden riskin lisääntymisen vuoksi. Erityisesti ottaen huomioon HIV-hoidon edistyminen, joka on pidentänyt HIV-tartunnan saaneiden potilaiden elinajanodotetta, tukee näiden potilaiden HCV-infektion hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C genotyypin 1 infektio ·
  • Todettavissa oleva plasman HCV-RNA Roche > 1000 kopiota/ml, > 600 IU/ml
  • Krooninen maksasairaus, joka vastaa CHC-infektiota viimeisten 24 kuukauden aikana otetun biopsian perusteella
  • Kirroosia tai epätäydellistä kirroosia sairastaville potilaille on tehtävä vatsan ultraääni, TT-kuvaus tai magneettikuvaus ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja seerumin AFP <100 ng/ml 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat, joiden CD4-solujen määrä on ³ 350 solua/µL
  • Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta, paitsi potilaat, jotka saavat didanosiinia
  • HIV-1 RNA on < 5000 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • IFN-, pegyloidut interferonit, viramidiini-, levoviriini- tai ribaviriinihoito milloin tahansa aiemmin
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta. (HbsAg:n läsnäolo)
  • Aiemmat tai todisteet maksan vajaatoiminnasta ja/tai Child-Pugh-pistemäärästä > 5, verenvuoto ruokatorven suonikohjuista, maksan pahanlaatuisuus
  • epänormaali verityö eli absoluuttinen neutrofiili <1,Hbg <110, verihiutaleet <70,kreatiniini <50

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa PEG-IFN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin kanssa HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla, jotka jatkavat HAART-hoitoa, verrattuna niihin, jotka lopettivat HAART-hoidon ensimmäisen 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertailla jatkuvaa virologista vastetta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Opintojohtaja: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Opintojohtaja: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Opintojohtaja: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Opintojohtaja: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Opintojohtaja: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Opintojohtaja: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Opintojohtaja: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Opintojohtaja: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Opintojohtaja: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML 18562A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa