Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av Peginterferon Plus Ribavirin för kronisk hepatit C och HIV för patienter som får antiretroviral medicin kontra inte får antiretroviral medicin

19 april 2007 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad, multicenter, fas IIIB, tvåarmsstudie som utvärderar tolerabiliteten av Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C Genotyp 1-infektion samtidigt infekterad med humant immunbristvirus som får HAART kontra som inte får HAART

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av att använda Pegasys med Copegus hos personer som har både hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 och HIV som fortsätter att ta HAART (högaktiv antiretroviral behandling) med dem som avbryter behandlingen. tar HAART.

Kanadensiska riktlinjer rekommenderar att både HIV och HCV inte ska behandlas samtidigt eftersom de mediciner som behövs för att behandla dessa två sjukdomar kan interagera och vilken sjukdom som ska behandlas först beror på CD4-talet. I denna studie måste CD4-talet vara över 350 celler och man måste vara stabil på HAART innan man påbörjar studiemedicinen Pegasys i kombination med Copegus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: peg interferon plus ribavirin

Detaljerad beskrivning

Sedan introduktionen av högaktiva antiretrovirala terapier (HAART) har leversjukdom sekundär till HCV-infektion blivit en ledande orsak till sjuklighet och mortalitet vid samtidig HIV/HCV-infektion. Inverkan av HCV-saminfektion på utvecklingen av HIV har varit mindre tydlig och resultaten har varit motstridiga. Studier som utfördes i pre-HAART-eran fann inte att HIV/HCV-saminfektion påverkade utvecklingen av HIV-inducerad immunbrist eller död. Av fyra stora studier som genomfördes efter att HAART introducerades, föreslog två en snabbare progression av HIV-sjukdom i närvaro av HCV-saminfektion och två fann ingen påverkan av HCV-saminfektion på den totala dödligheten eller progressionen av HIV-sjukdomen. HCV kan också påverka HIV-sjukdomen negativt på indirekta sätt, såsom att göra avbrytande av antiretroviral behandling mer frekvent på grund av en ökad risk för levertoxicitet. Sjukligheten och dödligheten till följd av den snabba progressionen av HCV-infektion hos HIV-saminfekterade patienter, särskilt med tanke på framstegen inom HIV-behandling som har förbättrat livslängden för HIV-infekterade patienter, stöder behandling av HCV-infektion hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hepatit C genotyp 1-infektion·
Detekterbar plasma HCV-RNA Roche>1000 kopior/ml, >600IU/ml
Kronisk leversjukdom förenlig med CHC-infektion på en biopsi som erhållits under de senaste 24 månaderna
Patienter med cirros eller ofullständig cirrhos måste genomgå ett bukultraljud, datortomografi eller MR-undersökning utan tecken på hepatocellulärt karcinom och ett serum-AFP <100 ng/ml inom 2 månader efter randomisering
Patienter med CD4-cellantal ³ 350 celler/µL
Patienter på stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 12 veckor före baslinjen med undantag för patienter som får didanosin
HIV-1 RNA är < 5000 kopior/ml

Exklusions kriterier:

IFN, pegylerade interferoner, viramidin, levovirin eller ribavirinbehandling vid något tidigare tillfälle
Patienter med tecken på aktiv hepatit B-infektion. (närvaro av HbsAg)
Historik eller tecken på dekompenserad leversjukdom och/eller en Child-Pugh-poäng > 5, blödning från matstrupsvaricer, levermalignitet
onormalt blodarbete dvs absolut neutrofil <1,Hbg <110, Trombocyter <70,kreatinin <50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för PEG-IFN med ribavirin hos HIV/HCV-infekterade patienter som fortsätter HAART-behandlingen jämfört med de som avbryter HAART-behandlingen under de första 12 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra det ihållande virologiska svaret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

Studierektor: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
Studierektor: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Studierektor: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
Studierektor: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
Studierektor: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
Studierektor: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
Studierektor: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
Studierektor: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Studierektor: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
Studierektor: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna