- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00296972
Verträglichkeit von Peginterferon plus Ribavirin bei chronischer Hepatitis C und HIV bei Patienten, die antiretrovirale Medikamente erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine antiretroviralen Medikamente erhalten
Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind und HAART erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine HAART erhalten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Pegasys mit Copegus bei Menschen, die sowohl das Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 als auch HIV haben und weiterhin HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) einnehmen, mit denen zu vergleichen, die dies abbrechen Einnahme von HAART.
Kanadische Richtlinien empfehlen, dass HIV und HCV nicht gleichzeitig behandelt werden sollten, da die zur Behandlung dieser beiden Krankheiten erforderlichen Medikamente interagieren können und es von der CD4-Zahl abhängt, welche Krankheit zuerst behandelt wird. In dieser Studie muss die CD4-Zahl über 350 Zellen liegen und man muss bei HAART stabil sein, bevor man mit der Studienmedikation Pegasys in Kombination mit Copegus beginnt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion·
- Nachweisbare Plasma-HCV-RNA Roche > 1000 Kopien/ml, > 600 IE/ml
- Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer CHC-Infektion gemäß einer innerhalb der letzten 24 Monate entnommenen Biopsie
- Bei Patienten mit Zirrhose oder unvollständiger Zirrhose muss innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, ein CT-Scan oder ein MRT-Scan ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms und ein Serum-AFP < 100 ng/ml durchgeführt werden
- Patienten mit einer CD4-Zellzahl von ³ 350 Zellen/µL
- Patienten, die mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, mit Ausnahme von Patienten, die Didanosin erhalten
- HIV-1-RNA ist < 5000 Kopien/ml
Ausschlusskriterien:
- IFN-, pegylierte Interferone-, Viramidin-, Levovirin- oder Ribavirin-Therapie zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion. (Anwesenheit von HbsAg)
- Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung und/oder eines Child-Pugh-Scores > 5, Blutungen aus Ösophagusvarizen, bösartige Lebererkrankung
- Abnorme Blutwerte, z. B. absolute Neutrophile <1, Hbg <110, Blutplättchen <70, Kreatinin <50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von PEG-IFN mit Ribavirin bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die die HAART-Therapie fortsetzen, im Vergleich zu denen, die die HAART-Therapie in den ersten 12 Wochen abbrechen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vergleich der anhaltenden virologischen Reaktion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
- Studienleiter: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Studienleiter: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
- Studienleiter: Mark Poliquin, MD, Clinique médicale l'Actuel
- Studienleiter: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
- Studienleiter: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
- Studienleiter: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
- Studienleiter: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Studienleiter: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
- Studienleiter: John Farley, MD, Winnepeg, MB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- ML 18562A
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