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Verträglichkeit von Peginterferon plus Ribavirin bei chronischer Hepatitis C und HIV bei Patienten, die antiretrovirale Medikamente erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine antiretroviralen Medikamente erhalten

19. April 2007 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind und HAART erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine HAART erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Pegasys mit Copegus bei Menschen, die sowohl das Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 als auch HIV haben und weiterhin HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) einnehmen, mit denen zu vergleichen, die dies abbrechen Einnahme von HAART.

Kanadische Richtlinien empfehlen, dass HIV und HCV nicht gleichzeitig behandelt werden sollten, da die zur Behandlung dieser beiden Krankheiten erforderlichen Medikamente interagieren können und es von der CD4-Zahl abhängt, welche Krankheit zuerst behandelt wird. In dieser Studie muss die CD4-Zahl über 350 Zellen liegen und man muss bei HAART stabil sein, bevor man mit der Studienmedikation Pegasys in Kombination mit Copegus beginnt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung hochaktiver antiretroviraler Therapien (HAART) sind Lebererkrankungen als Folge einer HCV-Infektion zu einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei HIV/HCV-Koinfektionen geworden. Der Einfluss einer HCV-Koinfektion auf das Fortschreiten von HIV war weniger klar und die Ergebnisse waren widersprüchlich. In der Zeit vor HAART durchgeführte Studien ergaben nicht, dass eine HIV/HCV-Koinfektion das Fortschreiten einer HIV-induzierten Immunschwäche oder den Tod beeinflusst. Von vier großen Studien, die nach der Einführung von HAART durchgeführt wurden, deuteten zwei auf ein schnelleres Fortschreiten der HIV-Erkrankung bei Vorliegen einer HCV-Koinfektion hin und zwei fanden keinen Einfluss einer HCV-Koinfektion auf die Gesamtmortalität oder das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. HCV kann sich auch auf indirekte Weise negativ auf die HIV-Erkrankung auswirken, etwa dadurch, dass die antiretrovirale Behandlung aufgrund eines erhöhten Risikos einer Lebertoxizität häufiger abgebrochen wird. Die Morbidität und Mortalität, die sich aus dem schnellen Fortschreiten der HCV-Infektion bei HIV-koinfizierten Patienten ergibt, Insbesondere angesichts der Fortschritte in der HIV-Behandlung, die die Lebenserwartung von HIV-infizierten Patienten verbessert haben, unterstützen wir die Behandlung einer HCV-Infektion bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion·
  • Nachweisbare Plasma-HCV-RNA Roche > 1000 Kopien/ml, > 600 IE/ml
  • Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer CHC-Infektion gemäß einer innerhalb der letzten 24 Monate entnommenen Biopsie
  • Bei Patienten mit Zirrhose oder unvollständiger Zirrhose muss innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, ein CT-Scan oder ein MRT-Scan ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms und ein Serum-AFP < 100 ng/ml durchgeführt werden
  • Patienten mit einer CD4-Zellzahl von ³ 350 Zellen/µL
  • Patienten, die mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, mit Ausnahme von Patienten, die Didanosin erhalten
  • HIV-1-RNA ist < 5000 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • IFN-, pegylierte Interferone-, Viramidin-, Levovirin- oder Ribavirin-Therapie zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion. (Anwesenheit von HbsAg)
  • Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung und/oder eines Child-Pugh-Scores > 5, Blutungen aus Ösophagusvarizen, bösartige Lebererkrankung
  • Abnorme Blutwerte, z. B. absolute Neutrophile <1, Hbg <110, Blutplättchen <70, Kreatinin <50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von PEG-IFN mit Ribavirin bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die die HAART-Therapie fortsetzen, im Vergleich zu denen, die die HAART-Therapie in den ersten 12 Wochen abbrechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der anhaltenden virologischen Reaktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Studienleiter: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Studienleiter: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Studienleiter: Mark Poliquin, MD, Clinique médicale l'Actuel
  • Studienleiter: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Studienleiter: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Studienleiter: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Studienleiter: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Studienleiter: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Studienleiter: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Peg-Interferon plus Ribavirin

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