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聚乙二醇干扰素加利巴韦林对接受抗逆转录病毒药物治疗与未接受抗逆转录病毒药物治疗的慢性丙型肝炎和 HIV 患者的耐受性

2007年4月19日更新者：University Health Network, Toronto

一项随机、多中心、IIIB 期、两臂研究，评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林对慢性丙型肝炎基因 1 型感染与接受 HAART 与未接受 HAART 的人类免疫缺陷病毒共感染患者的耐受性

本研究的主要目的是比较在同时患有丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 和 HIV 且继续服用 HAART（高效抗逆转录病毒疗法）的人群中使用 Pegasys 和 Copegus 的安全性、有效性和耐受性。服用 HAART。

加拿大指南建议不应同时治疗 HIV 和 HCV，因为治疗这两种疾病所需的药物可能会相互作用，而先治疗哪种疾病取决于 CD4 计数。在这项研究中，CD4 计数必须超过 350 个细胞，并且在开始研究药物 Pegasys 与 Copegus 组合之前，一个细胞必须在 HAART 上稳定。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：聚乙二醇干扰素加利巴韦林

详细说明

自从引入高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 以来，继发于 HCV 感染的肝病已成为 HIV/HCV 合并感染发病率和死亡率的主要原因。 HCV 合并感染对 HIV 进展的影响一直不太清楚，结果相互矛盾。在前 HAART 时代进行的研究没有发现 HIV/HCV 合并感染影响 HIV 引起的免疫缺陷或死亡的进展。在 HAART 引入后进行的四项大型研究中，两项表明在存在 HCV 合并感染的情况下 HIV 疾病进展更快，另外两项发现 HCV 合并感染对总体死亡率或 HIV 疾病进展没有影响。 HCV 还可能以间接方式对 HIV 疾病产生负面影响，例如由于肝毒性风险增加而更频繁地停止抗逆转录病毒治疗。HIV 共感染患者中 HCV 感染的快速进展导致的发病率和死亡率，特别是鉴于 HIV 治疗的进步提高了 HIV 感染患者的预期寿命，支持治疗这些患者的 HCV 感染。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

丙型肝炎基因型 1 感染·
可检测血浆HCV-RNA Roche>1000copies/ml，>600IU/ml
在过去 24 个月内获得的活组织检查与 CHC 感染一致的慢性肝病
肝硬化或不完全性肝硬化患者必须在随机分组后 2 个月内接受腹部超声、CT 扫描或 MRI 扫描，无肝细胞癌证据且血清 AFP <100 ng/mL
CD4 细胞计数 ³ 350 个细胞/µL 的患者
在基线前至少 12 周接受稳定高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的患者，接受去羟肌苷的患者除外
HIV-1 RNA < 5000 拷贝/mL

排除标准：

IFN、聚乙二醇干扰素、维拉米定、左旋韦林或利巴韦林治疗
有活动性乙型肝炎感染证据的患者。（存在 HbsAg）
失代偿性肝病和/或 Child-Pugh 评分 > 5、食管静脉曲张出血、肝恶性肿瘤的病史或证据
血液检查异常，即绝对中性粒细胞 <1，Hbg <110，血小板 <70，肌酐 <50

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
比较 PEG-IFN 与利巴韦林在 HIV/HCV 合并感染患者中的安全性和耐受性，这些患者继续接受 HAART 治疗，与那些在前 12 周内停止 HAART 治疗的患者相比

次要结果测量

结果测量
比较持续的病毒学反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

研究主任：Curtis Cooper, MD、The Ottawa Hospital, On
研究主任：Marianne Harris, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
研究主任：Marina Klein, MD、Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
研究主任：Mark Poliquin, MD、Clinique Médicale l'Actuel
研究主任：Steve Shafran, MD、University of Alberta Hospital, AB
研究主任：Anita Rachlis, MD、Sunnybrook & Women's College HSC, On
研究主任：Chris Fraser, MD、Victoria, BC
研究主任：Val Montessori, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
研究主任：Benoit Trottier, MD、Clinique Medicale L'Actuel, Que
研究主任：John Farley, MD、Winnepeg, MB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月23日

首先提交符合 QC 标准的