Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Plus Ribavirin tolerálhatósága krónikus hepatitis C és HIV esetén azoknál a betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszert kapnak, illetve nem kapnak antiretrovirális gyógyszert

2007. április 19. frissítette: University Health Network, Toronto

Véletlenszerű, többközpontú, IIIB fázisú, kétkarú vizsgálat a Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin tolerálhatóságának értékelésére HAART-t kapó, HAART-t kapó, HAART-t nem kapó, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú, humán immunhiányos vírussal együtt fertőzött betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Pegasys és a Copegus együttes használatának biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusa és HIV-fertőzése van, és akik továbbra is szedik a HAART-ot (nagyon aktív antiretrovirális terápia) azokkal, akik abbahagyják a kezelést. HAART szedését.

A kanadai irányelvek azt javasolják, hogy a HIV-t és a HCV-t ne kezeljék egyszerre, mivel a két betegség kezeléséhez szükséges gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és hogy melyik betegséget kell először kezelni, az a CD4-számtól függ. Ebben a vizsgálatban a CD4-számnak több mint 350 sejtnek kell lennie, és az egyiknek stabilnak kell lennie a HAART-on, mielőtt elkezdené a Pegasys és Copegus kombinációs vizsgálati gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül aktív antiretrovirális terápiák (HAART) bevezetése óta a HCV-fertőzés másodlagos májbetegsége a HIV/HCV együttes fertőzések morbiditási és halálozási okává vált. A HCV egyidejű fertőzésének hatása a HIV progressziójára kevésbé egyértelmű, és az eredmények ellentmondásosak. A HAART előtti korszakban végzett vizsgálatok nem találták azt, hogy a HIV/HCV együttes fertőzés befolyásolta volna a HIV által kiváltott immunhiány előrehaladását vagy halálát. A HAART bevezetése után végzett négy nagy vizsgálat közül kettő a HIV-betegség gyorsabb progresszióját sugallta HCV-együttes fertőzés jelenlétében, kettő pedig azt találta, hogy a HCV-együttes fertőzés nem befolyásolja az általános mortalitást vagy a HIV-betegség progresszióját. A HCV közvetett módon is negatívan befolyásolhatja a HIV-betegséget, például gyakoribbá teheti az antiretrovirális kezelés abbahagyását a májtoxicitás megnövekedett kockázata miatt. különösen tekintettel a HIV-kezelésben elért előrelépésekre, amelyek javították a HIV-fertőzött betegek várható élettartamát, támogatják a HCV-fertőzés kezelését ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C 1-es genotípus fertőzés ·
  • Kimutatható plazma HCV-RNS Roche > 1000 kópia/ml, > 600 IU/ml
  • Krónikus májbetegség, amely konzisztens CHC fertőzéssel az elmúlt 24 hónapban vett biopszián
  • A cirrhosisban vagy inkomplett cirrhosisban szenvedő betegeknél a randomizálást követő 2 hónapon belül hasi ultrahang-, CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka nélkül, és szérum AFP-értéke <100 ng/ml
  • A CD4 sejtszámmal rendelkező betegek ³ 350 sejt/µL
  • A kiindulás előtt legalább 12 hétig stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegek, kivéve a didanozint kapó betegeket
  • A HIV-1 RNS < 5000 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  • IFN, pegilált interferonok, viramidin, levovirin vagy ribavirin terápia bármely korábbi időpontban
  • Aktív hepatitis B fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek. (HbsAg jelenléte)
  • Dekompenzált májbetegség az anamnézisben vagy bizonyítékok és/vagy Child-Pugh pontszám > 5, nyelőcső visszérből származó vérzés, máj rosszindulatú daganata
  • rendellenes vérkép, azaz abszolút neutrofil <1, Hbg <110, Thrombocyta <70, kreatinin <50

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PEG-IFN és ribavirin biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása olyan HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, akik folytatják a HAART-kezelést, összehasonlítva azokkal, akik az első 12 hétben abbahagyták a HAART-kezelést.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tartós virológiai válasz összehasonlítása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Tanulmányi igazgató: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Tanulmányi igazgató: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Tanulmányi igazgató: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Tanulmányi igazgató: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Tanulmányi igazgató: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Tanulmányi igazgató: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Tanulmányi igazgató: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Tanulmányi igazgató: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Tanulmányi igazgató: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML 18562A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel