Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tolerabilidad de peginterferón más ribavirina para la hepatitis C crónica y el VIH en pacientes que reciben medicación antirretroviral frente a los que no reciben medicación antirretroviral

19 de abril de 2007 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIB, de dos brazos que evalúa la tolerabilidad de peginterferón alfa-2a más ribavirina en pacientes con infección crónica por hepatitis C genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana que reciben TARGA frente a los que no reciben TARGA

El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del uso de Pegasys con Copegus en personas que tienen el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) y el VIH que siguen tomando TARGA (terapia antirretroviral de gran actividad) con aquellas que descontinúan tomando HAART.

Las pautas canadienses recomiendan que tanto el VIH como el VHC no deben tratarse al mismo tiempo, ya que los medicamentos necesarios para tratar estas dos enfermedades pueden interactuar y qué enfermedad tratar primero depende del recuento de CD4. En este estudio, el conteo de CD4 debe ser superior a 350 células y uno debe estar estable con HAART antes de comenzar con el medicamento del estudio Pegasys en combinación con Copegus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la introducción de las terapias antirretrovirales de gran actividad (HAART), la enfermedad hepática secundaria a la infección por VHC se ha convertido en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la coinfección por VIH/VHC. La influencia de la coinfección por el VHC en la progresión del VIH ha sido menos clara y los resultados han sido contradictorios. Los estudios realizados en la era pre-TARGA no encontraron que la coinfección por VIH/VHC influyera en la progresión de la inmunodeficiencia inducida por el VIH o la muerte. De cuatro grandes estudios realizados después de la introducción de HAART, dos sugirieron una progresión más rápida de la enfermedad por VIH en presencia de coinfección por VHC y dos no encontraron influencia de la coinfección por VHC en la mortalidad general o la progresión de la enfermedad por VIH. El VHC también puede influir negativamente en la enfermedad del VIH de manera indirecta, como hacer que la interrupción del tratamiento antirretroviral sea más frecuente debido a un mayor riesgo de toxicidad hepática. La morbilidad y la mortalidad resultantes de la rápida progresión de la infección por el VHC en pacientes coinfectados con particularmente dados los avances en el tratamiento del VIH que han mejorado la esperanza de vida de los pacientes infectados por el VIH, apoyar el tratamiento de la infección por el VHC en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por hepatitis C genotipo 1 ·
  • Plasma detectable VHC-ARN Roche>1000 copias/ml, >600UI/ml
  • Enfermedad hepática crónica compatible con infección por CHC en una biopsia obtenida en los últimos 24 meses
  • Los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta deben tener una ecografía abdominal, una tomografía computarizada o una resonancia magnética sin evidencia de carcinoma hepatocelular y una AFP sérica <100 ng/mL dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
  • Pacientes con recuento de células CD4 ³ 350 células/µL
  • Pacientes en tratamiento antirretroviral de gran actividad estable (TARGA) durante al menos 12 semanas antes del inicio, con la excepción de los pacientes que reciben didanosina
  • El ARN del VIH-1 es < 5000 copias/mL

Criterio de exclusión:

  • Terapia con IFN, interferones pegilados, viramidina, levovirina o ribavirina en cualquier momento anterior
  • Pacientes con evidencia de infección activa por hepatitis B. (presencia de HbsAg)
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad hepática descompensada y/o una puntuación de Child-Pugh > 5, sangrado por várices esofágicas, malignidad hepática
  • análisis de sangre anormales, es decir, neutrófilos absolutos <1, Hbg <110, plaquetas <70, creatinina <50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la seguridad y tolerabilidad de PEG-IFN con ribavirina en pacientes coinfectados por VIH/VHC que continúan la terapia HAART en comparación con aquellos que suspenden la terapia HAART en las primeras 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la respuesta virológica sostenida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Director de estudio: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Director de estudio: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Director de estudio: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Director de estudio: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Director de estudio: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Director de estudio: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Director de estudio: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Director de estudio: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Director de estudio: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML 18562A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir