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Tolérabilité du peginterféron plus ribavirine pour l'hépatite C chronique et le VIH chez les patients recevant des médicaments antirétroviraux par rapport aux patients ne recevant pas de médicaments antirétroviraux

19 avril 2007 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude randomisée, multicentrique, de phase IIIB, à deux bras évaluant la tolérance du peginterféron alfa-2a plus ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine sous HAART par rapport à ceux ne recevant pas de HAART

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation de Pegasys avec Copegus chez les personnes atteintes à la fois du génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) et du VIH qui continuent de prendre un HAART (traitement antirétroviral hautement actif) à celles qui arrêtent prenant HAART.

Les lignes directrices canadiennes recommandent que le VIH et le VHC ne soient pas traités en même temps, car les médicaments nécessaires pour traiter ces deux maladies peuvent interagir et la maladie à traiter en premier dépend du nombre de CD4. Dans cette étude, le nombre de CD4 doit être supérieur à 350 cellules et il faut être stable sous HAART avant de commencer le médicament à l'étude Pegasys en association avec Copegus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Depuis l'introduction des thérapies antirétrovirales hautement actives (HAART), les maladies du foie secondaires à l'infection par le VHC sont devenues une cause majeure de morbidité et de mortalité dans la co-infection VIH/VHC. L'influence de la co-infection par le VHC sur la progression du VIH est moins claire et les résultats sont contradictoires. Les études menées à l'époque pré-HAART n'ont pas révélé que la co-infection VIH/VHC influençait la progression de l'immunodéficience ou de la mort induite par le VIH. Sur quatre grandes études menées après l'introduction du HAART, deux ont suggéré une progression plus rapide de l'infection par le VIH en présence d'une co-infection par le VHC et deux n'ont trouvé aucune influence de la co-infection par le VHC sur la mortalité globale ou la progression de l'infection par le VIH. Le VHC peut également avoir une influence négative sur la maladie à VIH de manière indirecte, par exemple en rendant l'arrêt du traitement antirétroviral plus fréquent en raison d'un risque accru de toxicité hépatique. La morbidité et la mortalité résultant de la progression rapide de l'infection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH, en particulier compte tenu des progrès du traitement du VIH qui ont amélioré l'espérance de vie des patients infectés par le VIH, soutenir le traitement de l'infection par le VHC chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par l'hépatite C de génotype 1·
  • Plasma détectable VHC-ARN Roche>1000copies/ml, >600UI/ml
  • Maladie hépatique chronique compatible avec une infection à CHC sur une biopsie obtenue au cours des 24 derniers mois
  • Les patients atteints de cirrhose ou de cirrhose incomplète doivent subir une échographie abdominale, un scanner ou une IRM sans signe de carcinome hépatocellulaire et un taux sérique d'AFP < 100 ng/mL dans les 2 mois suivant la randomisation
  • Patients avec un nombre de cellules CD4 ³ 350 cellules/µL
  • Patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable pendant au moins 12 semaines avant le départ, à l'exception des patients recevant de la didanosine
  • L'ARN du VIH-1 est < 5000 copies/mL

Critère d'exclusion:

  • Traitement par IFN, interférons pégylés, viramidine, lévovirine ou ribavirine à tout moment antérieur
  • Patients présentant des signes d'infection active par l'hépatite B. (présence d'HbsAg)
  • Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée et/ou score de Child-Pugh > 5, saignements de varices œsophagiennes, tumeur hépatique maligne
  • analyses sanguines anormales, c'est-à-dire neutrophiles absolus <1, Hbg <110, plaquettes <70, créatinine <50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer l'innocuité et la tolérabilité du PEG-IFN avec la ribavirine chez les patients co-infectés par le VIH/VHC qui poursuivent le traitement HAART par rapport à ceux qui arrêtent le traitement HAART au cours des 12 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer la réponse virologique soutenue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Directeur d'études: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Directeur d'études: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Directeur d'études: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Directeur d'études: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Directeur d'études: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Directeur d'études: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Directeur d'études: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Directeur d'études: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Directeur d'études: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2006

Première publication (Estimation)

27 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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