- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00296972
Tolérabilité du peginterféron plus ribavirine pour l'hépatite C chronique et le VIH chez les patients recevant des médicaments antirétroviraux par rapport aux patients ne recevant pas de médicaments antirétroviraux
Une étude randomisée, multicentrique, de phase IIIB, à deux bras évaluant la tolérance du peginterféron alfa-2a plus ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine sous HAART par rapport à ceux ne recevant pas de HAART
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation de Pegasys avec Copegus chez les personnes atteintes à la fois du génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) et du VIH qui continuent de prendre un HAART (traitement antirétroviral hautement actif) à celles qui arrêtent prenant HAART.
Les lignes directrices canadiennes recommandent que le VIH et le VHC ne soient pas traités en même temps, car les médicaments nécessaires pour traiter ces deux maladies peuvent interagir et la maladie à traiter en premier dépend du nombre de CD4. Dans cette étude, le nombre de CD4 doit être supérieur à 350 cellules et il faut être stable sous HAART avant de commencer le médicament à l'étude Pegasys en association avec Copegus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par l'hépatite C de génotype 1·
- Plasma détectable VHC-ARN Roche>1000copies/ml, >600UI/ml
- Maladie hépatique chronique compatible avec une infection à CHC sur une biopsie obtenue au cours des 24 derniers mois
- Les patients atteints de cirrhose ou de cirrhose incomplète doivent subir une échographie abdominale, un scanner ou une IRM sans signe de carcinome hépatocellulaire et un taux sérique d'AFP < 100 ng/mL dans les 2 mois suivant la randomisation
- Patients avec un nombre de cellules CD4 ³ 350 cellules/µL
- Patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable pendant au moins 12 semaines avant le départ, à l'exception des patients recevant de la didanosine
- L'ARN du VIH-1 est < 5000 copies/mL
Critère d'exclusion:
- Traitement par IFN, interférons pégylés, viramidine, lévovirine ou ribavirine à tout moment antérieur
- Patients présentant des signes d'infection active par l'hépatite B. (présence d'HbsAg)
- Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée et/ou score de Child-Pugh > 5, saignements de varices œsophagiennes, tumeur hépatique maligne
- analyses sanguines anormales, c'est-à-dire neutrophiles absolus <1, Hbg <110, plaquettes <70, créatinine <50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparer l'innocuité et la tolérabilité du PEG-IFN avec la ribavirine chez les patients co-infectés par le VIH/VHC qui poursuivent le traitement HAART par rapport à ceux qui arrêtent le traitement HAART au cours des 12 premières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer la réponse virologique soutenue.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
- Directeur d'études: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Directeur d'études: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
- Directeur d'études: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
- Directeur d'études: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
- Directeur d'études: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
- Directeur d'études: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
- Directeur d'études: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Directeur d'études: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
- Directeur d'études: John Farley, MD, Winnepeg, MB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- ML 18562A
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