- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00296972
Tolerabilidade de Peginterferon Plus Ribavirin para Hepatite C Crônica e HIV para Pacientes Recebendo Medicação Antirretroviral vs. Não Recebendo Medicação Antirretroviral
Um estudo randomizado, multicêntrico, faseIIIB, de dois braços avaliando a tolerabilidade do peginterferon alfa-2a mais ribavirina em pacientes com infecção crônica por hepatite C genótipo 1 co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana recebendo HAART versus não recebendo HAART
O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e tolerabilidade do uso de Pegasys com Copegus em pessoas que têm o genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) e HIV que continuam tomando HAART (terapia antirretroviral altamente ativa) com aqueles que descontinuam tomando HAART.
As diretrizes canadenses recomendam que o HIV e o HCV não devem ser tratados ao mesmo tempo, pois os medicamentos necessários para tratar essas duas doenças podem interagir e qual doença tratar primeiro depende da contagem de CD4. Neste estudo, a contagem de CD4 deve ser superior a 350 células e deve-se estar estável em HAART antes de iniciar a medicação do estudo Pegasys em combinação com Copegus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por Hepatite C genótipo 1·
- Plasma detectável HCV-RNA Roche>1000cópias/ml, >600IU/ml
- Doença hepática crônica consistente com infecção CHC em uma biópsia obtida nos últimos 24 meses
- Pacientes com cirrose ou cirrose incompleta devem fazer ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética sem evidência de carcinoma hepatocelular e AFP sérica <100 ng/mL dentro de 2 meses após a randomização
- Pacientes com contagem de células CD4 ³ 350 células/µL
- Pacientes em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base, com exceção de pacientes recebendo didanosina
- O RNA do HIV-1 é < 5.000 cópias/mL
Critério de exclusão:
- Terapia com IFN, interferons peguilados, viramidina, levovirina ou ribavirina em qualquer momento anterior
- Pacientes com evidência de infecção ativa por hepatite B. (presença de HbsAg)
- História ou evidência de doença hepática descompensada e/ou pontuação de Child-Pugh > 5, sangramento de varizes esofágicas, malignidade hepática
- hemograma anormal, ou seja, neutrófilo absoluto <1, Hbg <110, plaquetas <70, creatinina <50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar a segurança e tolerabilidade de PEG-IFN com ribavirina em pacientes co-infectados por HIV/HCV que continuam a terapia HAART em comparação com aqueles que descontinuam a terapia HAART nas primeiras 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar a resposta virológica sustentada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
- Diretor de estudo: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Diretor de estudo: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
- Diretor de estudo: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
- Diretor de estudo: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
- Diretor de estudo: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
- Diretor de estudo: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
- Diretor de estudo: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
- Diretor de estudo: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
- Diretor de estudo: John Farley, MD, Winnepeg, MB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- ML 18562A
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