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Tolerabilidade de Peginterferon Plus Ribavirin para Hepatite C Crônica e HIV para Pacientes Recebendo Medicação Antirretroviral vs. Não Recebendo Medicação Antirretroviral

19 de abril de 2007 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado, multicêntrico, faseIIIB, de dois braços avaliando a tolerabilidade do peginterferon alfa-2a mais ribavirina em pacientes com infecção crônica por hepatite C genótipo 1 co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana recebendo HAART versus não recebendo HAART

O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e tolerabilidade do uso de Pegasys com Copegus em pessoas que têm o genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) e HIV que continuam tomando HAART (terapia antirretroviral altamente ativa) com aqueles que descontinuam tomando HAART.

As diretrizes canadenses recomendam que o HIV e o HCV não devem ser tratados ao mesmo tempo, pois os medicamentos necessários para tratar essas duas doenças podem interagir e qual doença tratar primeiro depende da contagem de CD4. Neste estudo, a contagem de CD4 deve ser superior a 350 células e deve-se estar estável em HAART antes de iniciar a medicação do estudo Pegasys em combinação com Copegus.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Desde a introdução das terapias antirretrovirais altamente ativas (HAART), a doença hepática secundária à infecção pelo HCV tornou-se uma das principais causas de morbidade e mortalidade na co-infecção HIV/HCV. A influência da co-infecção pelo VHC na progressão do HIV tem sido menos clara e os resultados têm sido conflitantes. Estudos conduzidos na era pré-HAART não constataram que a co-infecção HIV/HCV influenciasse a progressão da imunodeficiência induzida pelo HIV ou a morte. De quatro grandes estudos conduzidos após a introdução da HAART, dois sugeriram uma progressão mais rápida da doença pelo HIV na presença da co-infecção pelo VHC e dois não encontraram influência da co-infecção pelo VHC na mortalidade geral ou na progressão da doença pelo HIV. O HCV também pode influenciar negativamente a doença pelo HIV de maneiras indiretas, como tornar a descontinuação do tratamento antirretroviral mais frequente devido ao aumento do risco de toxicidade hepática. particularmente devido aos avanços no tratamento do HIV que melhoraram a expectativa de vida dos pacientes infectados pelo HIV, apoie o tratamento da infecção pelo HCV nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por Hepatite C genótipo 1·
  • Plasma detectável HCV-RNA Roche>1000cópias/ml, >600IU/ml
  • Doença hepática crônica consistente com infecção CHC em uma biópsia obtida nos últimos 24 meses
  • Pacientes com cirrose ou cirrose incompleta devem fazer ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética sem evidência de carcinoma hepatocelular e AFP sérica <100 ng/mL dentro de 2 meses após a randomização
  • Pacientes com contagem de células CD4 ³ 350 células/µL
  • Pacientes em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base, com exceção de pacientes recebendo didanosina
  • O RNA do HIV-1 é < 5.000 cópias/mL

Critério de exclusão:

  • Terapia com IFN, interferons peguilados, viramidina, levovirina ou ribavirina em qualquer momento anterior
  • Pacientes com evidência de infecção ativa por hepatite B. (presença de HbsAg)
  • História ou evidência de doença hepática descompensada e/ou pontuação de Child-Pugh > 5, sangramento de varizes esofágicas, malignidade hepática
  • hemograma anormal, ou seja, neutrófilo absoluto <1, Hbg <110, plaquetas <70, creatinina <50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a segurança e tolerabilidade de PEG-IFN com ribavirina em pacientes co-infectados por HIV/HCV que continuam a terapia HAART em comparação com aqueles que descontinuam a terapia HAART nas primeiras 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a resposta virológica sustentada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Diretor de estudo: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Diretor de estudo: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Diretor de estudo: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Diretor de estudo: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Diretor de estudo: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Diretor de estudo: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Diretor de estudo: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Diretor de estudo: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Diretor de estudo: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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