Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Peginterferon Plus Ribavirin for kronisk hepatitt C og HIV for pasienter som får antiretrovirale medisiner vs ikke får antiretrovirale medisiner

19. april 2007 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert, multisenter, fase IIIB, to-armsstudie som evaluerer tolerabiliteten av peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon co-infisert med humant immunsviktvirus som mottar HAART versus som ikke mottar HAART

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og toleransen ved bruk av Pegasys med Copegus hos personer som har både hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 og HIV som fortsetter å ta HAART (høyaktiv antiretroviral terapi) med de som avslutter behandlingen. tar HAART.

Kanadiske retningslinjer anbefaler at både HIV og HCV ikke bør behandles samtidig som medisinene som trengs for å behandle disse to sykdommene kan samhandle, og hvilken sykdom som skal behandles først er avhengig av CD4-tallet. I denne studien må CD4-tallet være over 350 celler og man må være stabil på HAART før man starter studiemedisinen Pegasys i kombinasjon med Copegus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: peg interferon pluss ribavirin

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av høyaktive antiretrovirale terapier (HAART), har leversykdom sekundært til HCV-infeksjon blitt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet ved samtidig HIV/HCV-infeksjon. Påvirkningen av samtidig HCV-infeksjon på utviklingen av HIV har vært mindre tydelig og resultatene har vært motstridende. Studier utført i pre-HAART-tiden fant ikke at HIV/HCV samtidig infeksjon påvirket progresjonen av HIV-indusert immunsvikt eller død. Av fire store studier utført etter at HAART ble introdusert, antydet to en raskere progresjon av HIV-sykdom i nærvær av HCV-kombinasjon og to fant ingen påvirkning av HCV-kombinasjon på total dødelighet eller progresjon av HIV-sykdom. HCV kan også påvirke HIV-sykdommen negativt på indirekte måter, for eksempel å gjøre seponering av antiretroviral behandling hyppigere på grunn av økt risiko for levertoksisitet. Sykeligheten og dødeligheten som følge av den raske progresjonen av HCV-infeksjon hos HIV-infiserte pasienter, spesielt gitt fremskrittene innen HIV-behandling som har forbedret forventet levealder for HIV-infiserte pasienter, støtter behandling av HCV-infeksjon hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - University Health Network, Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hepatitt C genotype 1 infeksjon ·
Detekterbart plasma HCV-RNA Roche>1000 kopier/ml, >600IU/ml
Kronisk leversykdom forenlig med CHC-infeksjon på en biopsi tatt i løpet av de siste 24 månedene
Pasienter med skrumplever eller ufullstendig skrumplever må ha en abdominal ultralyd, CT-skanning eller MR-skanning uten tegn på hepatocellulært karsinom og en serum-AFP <100 ng/ml innen 2 måneder etter randomisering
Pasienter med CD4-celletall ³ 350 celler/µL
Pasienter på stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 12 uker før baseline med unntak av pasienter som får didanosin
HIV-1 RNA er < 5000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

IFN, pegylerte interferoner, viramidin, levovirin eller ribavirinbehandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B-infeksjon. (tilstedeværelse av HbsAg)
Anamnese eller tegn på dekompensert leversykdom og/eller en Child-Pugh-score > 5, blødning fra esophageal varices, malignitet i leveren
unormalt blodarbeid, dvs. absolutt nøytrofil <1,Hbg <110, blodplater <70,kreatinin <50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til PEG-IFN med ribavirin hos HIV/HCV-infiserte pasienter som fortsetter HAART-behandling sammenlignet med de som avbryter HAART-behandling i løpet av de første 12 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne den vedvarende virologiske responsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Studieleder: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
Studieleder: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Studieleder: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
Studieleder: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
Studieleder: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
Studieleder: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
Studieleder: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
Studieleder: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
Studieleder: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
Studieleder: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene