Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van Peginterferon Plus Ribavirine voor chronische hepatitis C en HIV voor patiënten die antiretrovirale medicatie krijgen versus geen antiretrovirale medicatie krijgen

19 april 2007 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde, multicenter, fase IIIB, twee-armige studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van peginterferon alfa-2a plus ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1-infectie die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus die HAART krijgen versus geen HAART krijgen

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Pegasys met Copegus bij mensen die zowel het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 als hiv hebben en die HAART (zeer actieve antiretrovirale therapie) blijven gebruiken, met degenen die stoppen met HAART nemen.

Canadese richtlijnen bevelen aan dat zowel hiv als HCV niet tegelijkertijd moeten worden behandeld, aangezien de medicijnen die nodig zijn om deze twee ziekten te behandelen, kunnen interageren en welke ziekte het eerst moet worden behandeld, is afhankelijk van het aantal CD4's. In deze studie moet de CD4-telling meer dan 350 cellen zijn en moet men stabiel zijn op HAART voordat de studiemedicatie Pegasys in combinatie met Copegus wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van zeer actieve antiretrovirale therapieën (HAART) is leverziekte secundair aan HCV-infectie een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit geworden bij gelijktijdige infectie met HIV/HCV. De invloed van co-infectie met HCV op de progressie van HIV is minder duidelijk en de resultaten zijn tegenstrijdig. Studies uitgevoerd in het pre-HAART-tijdperk toonden niet aan dat HIV/HCV co-infectie de progressie van HIV-geïnduceerde immunodeficiëntie of overlijden beïnvloedde. Van de vier grote onderzoeken die werden uitgevoerd nadat HAART was geïntroduceerd, suggereerden er twee een snellere progressie van de hiv-ziekte in aanwezigheid van HCV-co-infectie en twee vonden geen invloed van HCV-co-infectie op de algehele mortaliteit of progressie van de hiv-ziekte. HCV kan ook op indirecte manieren een negatieve invloed hebben op de hiv-ziekte, door bijvoorbeeld de antiretrovirale behandeling vaker te onderbreken vanwege een verhoogd risico op levertoxiciteit. met name gezien de vooruitgang in hiv-behandeling die de levensverwachting van hiv-geïnfecteerde patiënten heeft verbeterd, steun de behandeling van HCV-infectie bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C genotype 1-infectie·
  • Detecteerbaar plasma HCV-RNA Roche>1000 kopieën/ml, >600 IE/ml
  • Chronische leverziekte consistent met CHC-infectie op een biopsie verkregen in de afgelopen 24 maanden
  • Patiënten met cirrose of onvolledige cirrose moeten een abdominale echografie, CT-scan of MRI-scan ondergaan zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom en een serum AFP <100 ng/ml binnen 2 maanden na randomisatie
  • Patiënten met CD4-celtelling ³ 350 cellen /µL
  • Patiënten op stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline, met uitzondering van patiënten die didanosine kregen
  • HIV-1 RNA is < 5000 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • IFN, gepegyleerde interferonen, viramidine, levovirine of ribavirine therapie op enig eerder tijdstip
  • Patiënten met tekenen van actieve hepatitis B-infectie. (aanwezigheid van HbsAg)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte en/of een Child-Pugh-score > 5, bloeding uit slokdarmspataderen, levermaligniteit
  • abnormaal bloedonderzoek, dwz absolute neutrofielen <1, Hbg <110, bloedplaatjes <70, creatinine <50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PEG-IFN met ribavirine te vergelijken bij patiënten met hiv/HCV-co-infectie die de HAART-therapie voortzetten in vergelijking met degenen die de HAART-therapie in de eerste 12 weken stopzetten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de aanhoudende virologische respons te vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital, On
  • Studie directeur: Marianne Harris, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Studie directeur: Marina Klein, MD, Hopital Royal-Victoria/Institut Thoracique de Montreal,Que
  • Studie directeur: Mark Poliquin, MD, Clinique Médicale l'Actuel
  • Studie directeur: Steve Shafran, MD, University of Alberta Hospital, AB
  • Studie directeur: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook & Women's College HSC, On
  • Studie directeur: Chris Fraser, MD, Victoria, BC
  • Studie directeur: Val Montessori, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver B.C
  • Studie directeur: Benoit Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Que
  • Studie directeur: John Farley, MD, Winnepeg, MB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML 18562A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren