薬物動態、薬力学、および薬物の安全性を決定するための、成長ホルモン欠損成人における組換えヒト成長ホルモン (ALTU-238) の徐放性結晶製剤の研究

包含基準:

• -視床下部および/または下垂体の構造的病変または長年の特発性GHDを有する18〜60歳の成長ホルモン欠乏症の男性および女性

• -過去5年以内の下垂体検査によって決定された成長ホルモン欠乏症 次の2つの検査のいずれかによる：

  1. -インスリン低血糖（グルコース<50mg / dL）、ラジオイムノアッセイによる最大GH <5 ng / mL（5 µg / L）、または免疫ラジオメトリックアッセイによって測定された場合<2.5 µg / L
  2. 免疫放射測定アッセイで測定した場合、最大 GH が 5 ng/mL (5 µg/L) または 2.5 µg/L 未満のアルギニン-GHRH 注入
• -女性は、研究に参加する前の3か月間、または閉経後（1年以上月経がない）、または6〜12か月間、出産の可能性がない（子宮摘出術、卵管結紮、またはIUDが許容される）必要があります。月経およびβ-エストラジオール値<20 pg/mL
• -グルココルチコイドの使用は、被験者が生理学的（<7.5 mgプレドニゾンまたは同等/日）の場合、少なくとも3か月間補充されている場合に許可されます
• -スクリーニング時の正常範囲内の遊離チロキシン（T4）。 -被験者が甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合、用量はスクリーニング前の少なくとも6週間安定している必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• BMI 20 - 36 kg/m2

除外基準:

• -調査官の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある、以前または進行中の臨床的に重要な病気
• -過去5年以内のがんの病歴はありませんが、6か月の寛解が記録されている皮膚扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除きます。 正常に治療された子宮頸がんの最近の病歴を持つ被験者 in situ 除外されません 12か月の寛解が文書化されている場合
• BMI <20 または >36 kg/m2
• ヒト成長ホルモンに対するアレルギー反応または異常反応
• -1日目の6週間前から研究の完了まで、被験者が定期的に処方されたヒト成長ホルモン治療の使用を中止できない
• 血清クレアチニン > 1.4mg/dL
• あらゆる原因による低カルシウム血症または高カルシウム血症
• 副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、またはビスフォスフォネートまたは骨粗鬆症のための他の薬物の使用を含む、骨および骨マーカーに影響を与える可能性のあるその他の障害
• -スクリーニングの30日前の別の臨床試験への参加
• プロトコル要件に準拠できないことが実証されている (例: 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、医学的不遵守の歴史、および/または研究を完了する可能性が低い)
• -スクリーニング訪問から56日以内の献血
• スクリーニング来院から7日以内の血漿提供
• 陽性の血清妊娠検査
• 妊娠可能な女性
• アルコールの乱用;主任研究者が決定する
• 処方薬または違法薬物の乱用;主任研究者が決定する