Badanie krystalicznej postaci rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu o przedłużonym uwalnianiu (ALTU-238) u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w celu określenia farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa leku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety z niedoborem hormonu wzrostu w wieku 18-60 lat ze zmianami strukturalnymi podwzgórza i/lub przysadki lub długotrwałym idiopatycznym GHD

• Niedobór hormonu wzrostu stwierdzony na podstawie badań przysadki mózgowej w ciągu ostatnich pięciu lat za pomocą jednego z dwóch następujących testów:

  1. Hipoglikemia insuliny (glukoza < 50 mg/dl) z maksymalnym stężeniem GH < 5 ng/ml (5 µg/l) w teście radioimmunologicznym lub < 2,5 µg/l, jeśli mierzono w teście immunoradiometrycznym
  2. Infuzje argininy-GHRH z maksymalnym stężeniem GH < 5 ng/ml (5 µg/l) lub < 2,5 µg/l, jeśli zmierzono je w teście immunoradiometrycznym
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (dopuszczalna jest histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wkładka domaciczna) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub po menopauzie (brak miesiączki przez rok lub dłużej) lub od sześciu do dwunastu miesięcy bez miesiączki i poziom β-estradiolu < 20 pg/ml
• Stosowanie glukokortykoidów jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent otrzymywał fizjologiczne dawki zastępcze (<7,5 mg prednizonu lub równoważne dziennie) przez co najmniej 3 miesiące
• Wolna tyroksyna (T4) w normie podczas badania przesiewowego. Jeśli osobnik otrzymuje terapię zastępczą hormonem tarczycy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• BMI 20 - 36 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Każda wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
• Każda historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry z udokumentowaną 6-miesięczną remisją. Pacjentki z nowszą historią skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ nie zostaną wykluczone, pod warunkiem udokumentowanej 12-miesięcznej remisji
• BMI <20 lub >36 kg/m2
• Każda alergiczna lub nieprawidłowa reakcja na ludzki hormon wzrostu
• Niezdolność pacjenta do zaprzestania stosowania regularnie przepisanego mu leczenia hormonem wzrostu od sześciu tygodni przed Dniem -1 do zakończenia badania
• Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
• Hipokalcemia lub hiperkalcemia z jakiejkolwiek przyczyny
• Nadczynność przytarczyc, osteomalacja lub inne zaburzenie, które może wpływać na kości i markery kostne, w tym stosowanie bisfosfonianów lub innych leków na osteoporozę
• Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed skriningiem
• Wykazano niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne, historia niezgodności lekarskiej i/lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania)
• Oddanie krwi w ciągu 56 dni od wizyty przesiewowej
• Oddanie osocza w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej
• Pozytywny test ciążowy z surowicy
• Kobiety w wieku rozrodczym
• Nadużywanie alkoholu; do ustalenia przez głównego badacza
• Nadużywanie leków na receptę lub nielegalnych; do ustalenia przez głównego badacza