不注意優位型注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における TC-5619 の安全性と有効性
2013年4月22日 更新者：Targacept Inc.
不注意優位型注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における TC-5619 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、固定用量研究
この研究は、TC-5619 が 4 週間の治療期間にわたって不注意優勢型の ADHD サブタイプと診断された成人の症状を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コナーの成人 ADHD 評価尺度を利用して、不注意優位型注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における TC-5619 の有効性と安全性を評価するための 3 アーム、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、固定用量試験-治験責任医師完成版 (CAARS-INV) 4 週間の治療による不注意サブスケール スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc
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National City、California、アメリカ、91920
- Synergy Clinical Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のDSM-IV TR）基準による不注意優勢ADHDの診断
- ベースライン（1日目）でのCAARS-INVの不注意サブスケールで、9項目中少なくとも6項目で2以上のスコア
- -ベースライン（1日目）でのCAARS-INVの多動性/衝動性サブスケールの9項目のうち少なくとも4項目で2未満のスコア
- CGI-Sで4点以上（中程度以上）のスコア
- -スクリーニング前の過去6か月以内にタバコを使用していないこと、および定量後の尿中コチニンレベルが50 ng / mL未満であることによって示されるタバコの非使用者
除外基準:
- 現在の DSM-IV Axis I ADHD 以外の精神障害;
- -スクリーニング前4週間以内の禁煙剤の使用
- -スクリーニング前の過去6か月以内の既知または疑いのある薬物乱用
- スクリーニングで違法または非処方薬の尿中薬物スクリーニング陽性
- -自殺の差し迫ったリスク、または自分自身または他の人に危険があると調査官が判断した患者
- -1日目の前4週間以内に認知機能に影響を与える薬物の使用。 これには、ADHD の治療のための併用薬の使用が含まれます。
- -他の重要なまたは不安定な神経、代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管（CV）、胃腸（GI）、または泌尿器の障害の病歴;または大うつ病性障害の診断
- 過去1年以内の心筋梗塞
- 過去1年以内の発作性疾患
- 1 型糖尿病 (DM);投薬が必要な2型DM（食事制限可）
- スクリーニング時のHbA1C > 7.4
- BMI < 15 または > 35;男性の体重 < 100 ポンド;女性の体重 < 80 ポンド。
- -現在の結核（TB）または既知の全身感染症[B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）]
- -出産の可能性のある女性および男性の参加者は、容認された避妊方法を使用したくない、または使用できません
- -過去3か月間の別の中枢神経系（CNS）関連の臨床試験への参加、およびスクリーニング前の過去30日間の他の臨床試験、または以前のTC-5619臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC-5619-238 (25mg)
TC-5619-238 25 mg はハード ゼラチン カプセルとして提供されます
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TC-5619-238 25mgカプセルを1日1回4週間服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、TC-5619-238 と同様のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
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プラセボ カプセルは、1 日 1 回 4 週間服用します
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実験的：TC-5619-238（5mg）
TC-5619-238 5 mg はハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
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TC-5619-238 5mgカプセルを1日1回4週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conner の成人 ADHD-調査者バージョン (CAARS-INV) の不注意サブスケール
時間枠：4週間
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1 日目 (ベースライン) および 2、4、6 週目に得られた CAARS-INV の不注意サブスケールのスコア。
一次比較は、1 日目と 4 週目との差です (TC-5619 5mg および 25mg vs. プラセボ)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conner's Adult ADHD-Investigator Version 合計スコア
時間枠：4週間
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1 日目 (ベースライン) および 2、4、6 週目に得られた合計 CAARS-INV のスコア。
一次比較は、1 日目と 4 週目との差です (TC-5619 5mg および 25mg vs. プラセボ)。
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4週間
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Conner's Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
時間枠：4週間
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1 日目 (ベースライン) および 2、4、6 週目に得られた CAARS-S のスコア。
一次比較は、1 日目と 4 週目との差です (TC-5619 5mg および 25mg vs. プラセボ)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Wilens, MD、Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TC-5619-238 25mgの臨床試験
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