약동학, 약력학 및 약물 안전성을 결정하기 위한 성장 호르몬 결핍 성인의 재조합 인간 성장 호르몬(ALTU-238)의 서방형, 결정질 제제 연구

포함 기준:

• 시상 하부 및/또는 뇌하수체 구조적 병변 또는 오랜 특발성 GHD가 있는 18-60세의 성장 호르몬 결핍 남녀

• 다음 두 검사 중 하나에 의해 지난 5년 이내에 뇌하수체 검사로 결정된 성장 호르몬 결핍:

  1. 방사면역측정법에 의한 최대 GH < 5ng/mL(5µg/L) 또는 면역방사측정법에 의해 측정된 경우 < 2.5µg/L인 인슐린 저혈당증(포도당 < 50mg/dL)
  2. 최대 GH < 5ng/mL(5μg/L) 또는 < 2.5μg/L인 아르기닌-GHRH 주입(면역방사 분석법으로 측정한 경우)
• 여성은 연구 시작 전 3개월 동안 또는 폐경 후(1년 이상 월경 없음) 또는 6~12개월 동안 임신 가능성이 없어야 합니다(자궁 절제술, 난관 결찰 또는 IUD가 허용됨). 월경 및 β-estradiol 수치 < 20 pg/mL
• 글루코코르티코이드 사용은 피험자가 적어도 3개월 동안 생리학적(<7.5mg 프레드니손 또는 등가/일) 대체 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 시 정상 범위 내의 유리 티록신(T4). 피험자가 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• BMI 20 - 36kg/m2

제외 기준:

• 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병
• 문서화된 6개월 차도가 있는 피부 편평세포 암종 및 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 모든 암 병력. 보다 최근에 성공적으로 치료된 자궁경부 암종의 과거력이 있는 피험자는 12개월 차도가 기록된 경우 제외되지 않습니다.
• BMI <20 또는 >36kg/m2
• 인간 성장 호르몬에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응
• -1일 이전 6주부터 연구 완료까지 정기적으로 처방된 인간 성장 호르몬 치료의 사용을 중단할 수 없는 피험자
• 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL
• 모든 원인의 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
• 부갑상선기능항진증, 골연화증 또는 골다공증에 대한 비스포스포네이트 또는 기타 약물의 사용을 포함하여 뼈 및 뼈 마커에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애
• 스크리닝 30일 전 다른 임상시험 참여
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음이 입증됨(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 의학적 비준수 이력 및/또는 연구를 완료할 가능성이 낮음)
• 스크리닝 방문 후 56일 이내 헌혈
• 스크리닝 방문 후 7일 이내 혈장 공여
• 양성 혈청 임신 검사
• 가임기 여성
• 알코올 남용; 수석 조사관이 결정
• 처방약 또는 불법 약물의 남용 수석 조사관이 결정