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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における TC-5619 の有効性、安全性、忍容性

2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.

注意欠陥/多動性障害（ADHD）の成人におけるTC-5619の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、固定用量滴定研究

ADHD は、注意の効率的な配分における永続的な障害と関連しており、コリン作動系の調節が ADHD のこれらの認知障害を改善する可能性があるという考えを支持しています。 ニコチンの影響は、手間のかかる処理を必要とするタスクで最も顕著であることが示唆されています (Rusted and Warburton 1994)。 さらに、最近の理論では、要求の厳しいタスク (つまり、 持続的な注意、セットシフトなど。サーターとブルーノ 1997)。 したがって、ADHD では、コリン作動系の反応が不十分であるか、未発達である可能性があり、したがって、ニコチン剤を介したニコチン受容体の刺激は、特に手間のかかる処理を必要とするテストにおいて、認知能力の改善をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TC-5619 とプラセボの有効性を評価するために、ランダム化された並行強制滴定デザインが使用されています。 並行グループ デザインにより、TC-5619 の効果を明確に確立することができ、デザインのランダム化された性質により、観察者と被験者のバイアスを最小限に抑えることができます。 強制的な用量漸増設計が使用されるため、個々の用量の効果は暫定的なものになります。

選択された用量 (1mg、5mg、および 25mg) は、ヒトへの前臨床外挿に基づいて、および CDR によって特定された TC-5619 の認知促進効果に基づいて、予想される有効用量 (3-10 mg) 周辺の適切な範囲を反映しています。 MRD研究（Targacept Study TC-5619-238-CLP-002）。

すべての被験者はタバコの非使用者になります。 タバコ (ニコチン) が α7 NNR を介した効果を妨害する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IV TR基準によるADHDの診断
  2. CAARS-INV の少なくとも 1 つのサブスケールで、9 項目中少なくとも 6 項目でスコア > 2
  3. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) インデックスのスコア > 4 (少なくとも中等度)
  4. 18～65歳の男女
  5. -スクリーニング前の昨年以内のタバコ使用の欠如によって示されるタバコの非使用者、および定量化後の尿中コチニンレベルが50ng / mL未満の陰性
  6. -インフォームドコンセントを理解し、署名できる

除外基準:

  1. 現在の DSM-IV Axis I ADHD 以外の精神障害;他の主要な DSM-IV TR 精神医学的診断を除外するための MINI の使用
  2. -スクリーニング前の過去12か月以内の既知または疑いのある薬物乱用
  3. スクリーニングで違法または非処方薬の尿中薬物スクリーニング陽性
  4. 差し迫った自殺のリスクがある患者、または自分自身または他の人に危険を及ぼす患者
  5. -ADHDの治療のための薬物の使用を含む、1日目の3週間前までの認知機能に影響を与える薬物の使用。 スクリーニングから 1 日目までの 3 週間の間に、薬の洗い流しを完了する必要があります。
  6. その他の制限または禁止薬物。
  7. -スクリーニング前の4週間以内に変更された他の併用薬
  8. CogState ADHDテストバッテリーを含む、研究者の意見では研究手順を遵守できない
  9. -他の重要なまたは不安定な神経学的、代謝的、肝臓的、腎臓的、血液学的、肺、CV、GI、または泌尿器障害の病歴;または大うつ病性障害の診断
  10. 過去1年以内の心筋梗塞
  11. 過去1年以内の発作性疾患
  12. 1 型糖尿病 (DM);投薬が必要な2型DM（食事制限可）
  13. スクリーニング時のHbA1C > 7.4
  14. BMI < 15 または > 35;男性の体重 < 100 ポンド;女性の体重 < 80 ポンド。
  15. -現在の結核または既知の全身感染（HBV、HCV、HIV）
  16. 身体検査での臨床的に重要な所見
  17. -QTcF> 450（男性）またはQTcF> 480msec（女性）を含む、研究で安全性の問題となる可能性のある臨床的に重要なラボまたはECG異常、およびLFTを除く>正常の上限の1.5倍
  18. 出産の可能性のある女性、および容認された避妊法を使用したくない、または使用できない男性
  19. 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性
  20. -スクリーニング前の過去3か月間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1mg、5mg、および 25mg の疑似強度の白い不透明なゼラチン カプセルとして提供されます。
薬：プラセボ
プラセボは、1mg、5mg、および 25mg の疑似強度の白い不透明なゼラチン カプセルとして提供されます。
アクティブコンパレータ：TC-5619
TC-5619-238 は、1 mg、5 mg、および 25 mg (遊離塩基として) の強度の白い不透明なゼラチン カプセルとして提供されます。 被験者は、1mg TC-5619、5mg TC-5619、25mg TC-5619、1 カプセルを 1 日 1 回経口摂取します。
薬：TC-5619-238
TC-5619-238 は、1 mg、5 mg、および 25 mg (遊離塩基として) の強度の白い不透明なゼラチン カプセルとして提供されます。 被験者は、1mg TC-5619、5mg TC-5619、25mg TC-5619、または一致するプラセボ - 1 日 1 回 1 カプセル p.o. を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAARS-INV ADHD評価尺度
時間枠：第12週
•臨床医が管理する ADHD 評価スケール (CAARS-INV) であり、不注意、多動性衝動性、および ADHD インデックスの 3 つのサブスケールの合計です。用量）; 8週目（5mg用量の評価）;および12週目（25mg用量の評価）]
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAARS-INV サブスケール
時間枠：第12週
CAARS-INV サブスケール: 不注意、多動性-衝動性、および ADHD インデックスを取得 [時間枠: 第 3 週、第 1 日、第 1 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、早期離脱 (EW)]
第12週
CogState ADHD バッテリー
時間枠：第12週
CogState ADHD テスト バッテリー [期間: -3 週目、1 日目、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、早期離脱 (EW)]
第12週
CogState Stop-Signal タスクのスコア
時間枠：第12週
CogState Stop-Signal タスクのスコア [時間枠: -3 週目、1 日目、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、早期撤退 (EW)]
第12週
CAARS-Self Rating (CAARS-S) 合計スコア
時間枠：第12週
CAARS-S 合計スコア [時間枠: 第 3 週、第 1 日、第 1 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、早期離脱 (EW)]
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Targacept Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul Newhouse, MD、Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月3日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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