Rekombináns humán növekedési hormon (ALTU-238) nyújtott felszabadulású, kristályos készítményének tanulmányozása növekedési hormonhiányos felnőtteknél a farmakokinetika, farmakodinamika és a gyógyszerbiztonság meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Növekedési hormon hiányos 18-60 éves férfiak és nők hipotalamusz és/vagy hipofízis szerkezeti elváltozással vagy régóta fennálló idiopátiás GHD-vel

• Növekedési hormon hiány, amelyet az elmúlt öt évben végzett hipofízis vizsgálattal határoztak meg, a következő két teszt valamelyikével:

  1. Inzulin hipoglikémia (glükóz < 50 mg/dl), maximális GH < 5 ng/ml (5 µg/L) radioimmunoassay szerint vagy < 2,5 µg/l, ha immunradiometriás assay-vel mérik
  2. Arginin-GHRH infúziók maximális GH < 5 ng/ml (5 µg/L) vagy < 2,5 µg/L, ha immunradiometriás vizsgálattal mérik
• A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (a méheltávolítás, a petevezeték lekötése vagy az IUD megengedett) a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban, vagy posztmenopauzában (egy évig vagy tovább nem menstruálnak), vagy hat-tizenkét hónapig anélkül menses és a β-ösztradiol szintje < 20 pg/ml
• A glükokortikoidok használata megengedett, feltéve, hogy az alany legalább 3 hónapja fiziológiás (<7,5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű/nap) helyettesítő dózist kapott
• Szabad tiroxin (T4) a normál tartományon belül a szűréskor. Ha az alany pajzsmirigyhormon-pótló terápiát kap, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a szűrés előtt
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• BMI 20 - 36 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja az alanyt a vizsgálat befejezésében
• Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a dermális laphámsejtes karcinómát és a bazálissejtes karcinómát, dokumentált 6 hónapos remisszióval. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban sikeresen kezelt méhnyakkarcinóma in situ szerepel, feltéve, hogy dokumentált 12 hónapos remisszió áll fenn.
• BMI <20 vagy >36 kg/m2
• Bármilyen allergiás vagy kóros reakció az emberi növekedési hormonra
• Az alany képtelensége abbahagyni a rendszeresen előírt humán növekedési hormon kezelését a -1. napot megelőző hat héttől a vizsgálat befejezéséig
• A szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
• Hipokalcémia vagy hiperkalcémia bármilyen okból
• Pajzsmirigy-túlműködés, osteomalacia vagy bármely más olyan rendellenesség, amely befolyásolhatja a csontokat és a csontmarkereket, beleértve a biszfoszfonátok vagy más csontritkulás elleni gyógyszerek alkalmazását
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a szűrés előtt
• Bizonyított képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek (pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni utóellenőrzésre, orvosi meg nem felelés a kórtörténetben és/vagy a vizsgálat befejezésének alacsony valószínűsége)
• Véradás a szűrővizsgálatot követő 56 napon belül
• Plazmaadás a szűrővizsgálatot követő hét napon belül
• Pozitív szérum terhességi teszt
• Fogamzóképes nők
• alkohollal való visszaélés; a vezető kutató határozza meg
• Vényköteles vagy tiltott gyógyszerekkel való visszaélés; a vezető kutató határozza meg