難治性てんかんの補助治療のための多価不飽和脂肪酸

難治性てんかんの治療のための多価不飽和脂肪酸

概要

目的: この研究の主な目的は、てんかんの治療として多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断することです。

背景: 難治性てんかんの患者は、多くの場合、複数の薬を服用しており、耐え難い副作用を経験しています。 脂肪酸は動物モデルで発作を防ぐことが示されていますが、人間のデータはほとんどありません. しかし、最近、難治性てんかん患者の小規模な一連の症例により、主要な副作用のない抗てんかん効果の証拠が提供されました。 ヒトにおける PUFA の対照試験はありません。

設計/方法: 少なくとも 4 回/月の発作を特徴とする制御されていない部分てんかんまたは全般てんかんの患者は、二重盲検法でプラセボ対 PUFA に無作為に割り付けられます。 4週間のベースライン発作カウントが発生している間、被験者は現在の薬を服用し続けます。 その後、1 週間かけて 1.1 グラムを 1 日 2 回投与量を漸増し、その後 15 週間の治療段階で毎月の通院、発作数、錠剤数、AED レベル、有害事象の報告、および神経学的検査を行います。 生活の質は、SF-36およびQOLIE（てんかんの生活の質）-31を使用して、研究の前後に測定されます。 被験者が治療の継続を希望する場合、20 週間の期間の終わりに機会が与えられ、プラセボに無作為に割り付けられた被験者には、PUFA による治療を開始する機会が与えられます。

分析：フィッシャーの正確確率検定を使用して、4週間の予測ベースラインと比較して、15週間の治療期間中に発作頻度の50％減少を達成した被験者の数を、治療群と対照群で比較します。 副次評価項目には、マン・ホイットニー試験を使用して分析される発作の減少率と、SF-36 および QOLIE 31 で測定される生活の質のデータが含まれます。

結論: PUFA がてんかんの効果的で忍容性の高い治療法である可能性を示唆する十分な予備データがあります。 PUFA の有効性、安全性、および忍容性が確認されれば、提案された研究は、より大規模な多施設試験の基礎を提供します。