Mehrfach ungesättigte Fettsäuren zur unterstützenden Behandlung von refraktärer Epilepsie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren zur Behandlung von refraktärer Epilepsie
ABSTRAKT
Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) sicher und wirksam zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden können.
Hintergrund: Patienten mit hartnäckiger Epilepsie nehmen oft mehr als ein Medikament ein und leiden unter nicht tolerierbaren Nebenwirkungen. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass Fettsäuren vor Krampfanfällen schützen, aber es gibt nur wenige menschliche Daten. Kürzlich lieferte jedoch eine kleine Fallserie von Patienten mit hartnäckiger Epilepsie Hinweise auf eine Anti-Anfall-Wirkung ohne größere Nebenwirkungen. Es gibt keine kontrollierten Studien zu PUFA beim Menschen.
Design/Methoden: Patienten mit unkontrollierter partieller oder generalisierter Epilepsie, gekennzeichnet durch mindestens 4 Anfälle/Monat, werden doppelblind auf Placebo vs. PUFA randomisiert. Die Probanden bleiben auf ihren aktuellen Medikamenten, während eine 4-wöchige Grundlinien-Anfallszählung auftritt. Die Dosierung wird dann über 1 Woche auf 1,1 Gramm zweimal täglich titriert, gefolgt von einer 15-wöchigen Behandlungsphase mit monatlichen Besuchen, Anfallszählungen, Pillenzählungen, AED-Werten, Meldung unerwünschter Ereignisse und neurologischen Untersuchungen. Die Lebensqualität wird vor und nach der Studie mit dem SF-36 und dem QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31 gemessen. Wenn die Patienten die Behandlung fortsetzen möchten, erhalten sie am Ende des 20-wöchigen Zeitraums die Möglichkeit, und diejenigen, die randomisiert Placebo erhalten, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit PUFA zu beginnen.
Analyse: Die Anzahl der Probanden, die während der 15-wöchigen Behandlungsdauer eine 50-prozentige Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum 4-wöchigen prospektiven Ausgangswert erreichten, wird für behandelte vs. Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die prozentuale Anfallsreduktion, die mit dem Mann-Whitney-Test analysiert wird, und Lebensqualitätsdaten, gemessen mit SF-36 und QOLIE 31.
Schlussfolgerung: Es liegen ausreichend vorläufige Daten vor, die darauf hindeuten, dass PUFA eine wirksame und gut verträgliche Behandlung von Epilepsie sein kann. Wenn Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PUFA bestätigt werden, wird die vorgeschlagene Studie die Grundlage für eine größere multizentrische Studie bilden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Probanden müssen mindestens einen Anfall oder Anfallscluster pro Woche oder mindestens vier pro Monat haben. Sie können an partieller oder generalisierter Epilepsie leiden, wie sie von einem staatlich geprüften Neurologen mit Spezialausbildung in Epilepsie diagnostiziert wurde. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden werden als nicht für die Studie geeignet angesehen, wenn sie häufig erbrechen, nicht schlucken können, eine Allergie gegen Fettsäuren oder einen medizinischen Zustand aufweisen, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnte. Personen mit deutlich erhöhten Cholesterinwerten (>260) oder Patienten, die Medikamente erhalten, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. HMG-CoA-Inhibitoren, werden ebenfalls ausgeschlossen. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit einer Thrombozytenfunktionsstörung werden Probanden, die Coumadin® oder Aspirin in hohen Dosen (> 325 mg täglich) einnehmen, nicht als für die Studie geeignet erachtet. Schwangere oder stillende Probanden werden ebenfalls aufgrund möglicher teratogener Wirkungen auf den Fötus ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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% der Probanden mit 50 % Abnahme der Anfallshäufigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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% Anfallsreduktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-P-000025/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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