Fleromättade fettsyror för tilläggsbehandling av refraktär epilepsi

Fleromättade fettsyror för behandling av refraktär epilepsi

ABSTRAKT

Syfte: Det primära syftet med studien är att fastställa om fleromättade fettsyror (PUFA) kan användas säkert och effektivt som behandling av epilepsi.

Bakgrund: Patienter med svårbehandlad epilepsi använder ofta mer än en medicin och upplever outhärdliga biverkningar. Fettsyror har visat sig vara skyddande mot anfall i djurmodeller, men det finns lite mänskliga data. Nyligen gav dock en liten fallserie av patienter med svårbehandlad epilepsi bevis på en kramphämmande effekt utan större biverkningar. Det finns inga kontrollerade försök med PUFA på människor.

Design/metoder: Patienter med okontrollerad partiell eller generaliserad epilepsi kännetecknad av minst 4 anfall/månad kommer att randomiseras till placebo kontra PUFA på ett dubbelblindt sätt. Försökspersonerna kommer att förbli på sina nuvarande läkemedel medan en 4-veckors baslinjeanfallsräkning inträffar. Doseringen kommer sedan att titreras över 1 vecka till 1,1 gram två gånger dagligen och kommer att följas av en 15-veckors behandlingsfas med månatliga besök, antal anfall, antal piller, AED-nivåer, rapportering av biverkningar och neurologiska undersökningar. Livskvalitet kommer att mätas före och efter studien med hjälp av SF-36 och QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Om försökspersonerna vill fortsätta behandlingen kommer de att ges möjlighet i slutet av 20-veckorsperioden, och de som randomiserats till placebo kommer att ha möjlighet att påbörja behandling med PUFA.

Analys: Antalet patienter som uppnår en 50 % minskning av anfallsfrekvensen under den 15 veckor långa behandlingsperioden i förhållande till den 4-veckors prospektiva baslinjen kommer att jämföras för behandlade kontra kontrollgrupper med Fishers exakta test. Sekundära effektmått kommer att inkludera procentuell minskning av anfall, som kommer att analyseras med Mann-Whitney-testet, och livskvalitetsdata, mätt med SF-36 och QOLIE 31.

Slutsats: Det finns tillräckliga preliminära data som tyder på att PUFA kan vara en effektiv och vältolererad behandling för epilepsi. Om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av PUFA bekräftas kommer den föreslagna studien att ge grunden för en större multicenterstudie.