多不饱和脂肪酸辅助治疗难治性癫痫

多不饱和脂肪酸治疗难治性癫痫

抽象的

目的：本研究的主要目的是确定多不饱和脂肪酸 (PUFA) 是否可以安全有效地用于治疗癫痫。

背景：顽固性癫痫患者通常服用不止一种药物，并且会出现无法忍受的副作用。 在动物模型中，脂肪酸已被证明可以防止癫痫发作，但人类数据很少。 然而，最近，一小部分顽固性癫痫患者的病例系列提供了抗癫痫作用的证据，没有重大副作用。 目前还没有针对人体的 PUFA 对照试验。

设计/方法：以每月至少 4 次癫痫发作为特征的不受控制的部分性或全身性癫痫患者将以双盲方式随机分配到安慰剂组和 PUFA 组。 受试者将继续使用他们目前的药物，同时进行 4 周的基线癫痫发作计数。 然后剂量将在 1 周内滴定至每天两次 1.1 克，然后是为期 15 周的治疗阶段，包括每月就诊、癫痫发作次数、药片数量、AED 水平、不良事件报告和神经系统检查。 将使用 SF-36 和 QOLIE（癫痫患者的生活质量）-31 在研究前后测量生活质量。 如果受试者希望继续治疗，他们将在 20 周结束时获得机会，而那些随机接受安慰剂的受试者将有机会开始使用 PUFA 进行治疗。

分析：将使用 Fisher 精确检验比较治疗组与对照组在 15 周治疗期间相对于 4 周预期基线癫痫发作频率降低 50% 的受试者数量。 次要终点将包括癫痫发作减少百分比（将使用 Mann-Whitney 测试进行分析）和生活质量数据（由 SF-36 和 QOLIE 31 测量）。

结论：有足够的初步数据表明 PUFA 是一种有效且耐受性良好的癫痫治疗方法。 如果 PUFA 的有效性、安全性和耐受性得到证实，拟议的研究将为更大规模的多中心试验奠定基础。