불응성 간질의 보조 치료를 위한 다중불포화 지방산

불응성 간질 치료를 위한 다중불포화 지방산

요약

목적: 이 연구의 주요 목적은 다중불포화지방산(PUFA)이 간질 치료제로 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

배경: 난치성 간질 환자는 종종 한 가지 이상의 약물을 복용하고 참을 수 없는 부작용을 경험합니다. 지방산은 동물 모델에서 발작을 예방하는 것으로 나타났지만 인간에 대한 데이터는 거의 없습니다. 그러나 최근 난치성 간질 환자의 소규모 사례 시리즈에서 주요 부작용 없이 항경련 효과의 증거를 제시했습니다. 인간에 대한 PUFA의 통제된 시험은 없습니다.

디자인/방법: 월 4회 이상의 발작을 특징으로 하는 제어되지 않는 부분 또는 전신 간질 환자를 이중 맹검 방식으로 위약 대 PUFA에 무작위 배정합니다. 피험자는 4주 기준선 발작 횟수가 발생하는 동안 현재 약물(들)을 계속 사용할 것입니다. 그런 다음 복용량은 1주일에 걸쳐 1일 2회 1.1g으로 적정되고 월별 방문, 발작 수, 알약 수, AED 수치, 부작용 보고 및 신경학적 검사를 포함하는 15주 치료 단계가 이어집니다. 삶의 질은 SF-36 및 QOLIE(Quality of Life in Epilepsy)-31을 사용하여 연구 전후에 측정됩니다. 피험자가 치료를 계속하기를 원하는 경우 20주 기간이 끝날 때 기회가 주어지며 위약으로 무작위 배정된 피험자는 PUFA로 치료를 시작할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

분석: 4주 전향적 기준선에 비해 15주 치료 기간 동안 발작 빈도의 50% 감소를 달성한 피험자의 수를 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 치료군과 대조군에 대해 비교할 것입니다. 2차 종점에는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석할 발작 감소율과 SF-36 및 QOLIE 31로 측정한 삶의 질 데이터가 포함됩니다.

결론: PUFA가 간질에 효과적이고 내약성이 좋은 치료법이 될 수 있음을 시사하는 충분한 예비 데이터가 있습니다. PUFA의 효능, 안전성 및 내약성이 확인되면 제안된 연구는 더 큰 다기관 시험을 위한 기반을 제공할 것입니다.