Monityydyttymättömät rasvahapot tulenkestävän epilepsian lisähoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) hyödyllisyyttä potilailla, joilla on hallitsematon epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monityydyttymättömät rasvahapot tulenkestävän epilepsian hoitoon
ABSTRAKTI
Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) käyttää turvallisesti ja tehokkaasti epilepsian hoidossa.
Taustaa: Potilaat, joilla on vaikea epilepsia, käyttävät usein useampaa kuin yhtä lääkettä ja heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia. Rasvahappojen on osoitettu suojaavan kohtauksilta eläinmalleissa, mutta ihmisillä on vain vähän tietoja. Äskettäin kuitenkin pieni tapaussarja potilailla, joilla oli vaikeasti hoidettu epilepsia, on osoittanut kouristuskohtauksia estävästä vaikutuksesta ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. PUFA:lla ei ole kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä.
Suunnittelu/menetelmät: Potilaat, joilla on hallitsematon osittainen tai yleistynyt epilepsia, jolle on tunnusomaista vähintään 4 kohtausta kuukaudessa, satunnaistetaan lumelääkettä vs. PUFA-hoitoon kaksoissokkoutettuna. Koehenkilöt jatkavat nykyisten lääkkeiden (tai lääkkeiden) käyttöä, kun 4 viikon lähtökohtausmäärä esiintyy. Sen jälkeen annostus titrataan viikon aikana 1,1 grammaan kahdesti päivässä, ja sitä seuraa 15 viikon hoitovaihe, joka sisältää kuukausittaisia käyntejä, kohtausten laskemista, pillerimäärää, AED-tasoja, haittatapahtumien raportointia ja neurologisia tutkimuksia. Elämänlaatua mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen SF-36:lla ja QOLIE:lla (Quality of Life in Epilepsy) -31. Jos koehenkilöt haluavat jatkaa hoitoa, heille annetaan mahdollisuus 20 viikon jakson lopussa, ja lumelääkkeeseen satunnaistetuilla on mahdollisuus aloittaa hoito PUFA:lla.
Analyysi: Niiden koehenkilöiden lukumäärää, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % 15 viikon hoitojakson aikana verrattuna 4 viikon prospektiiviseen lähtötasoon, verrataan hoidetuissa vs. kontrolliryhmissä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kohtausten prosentuaalinen väheneminen, joka analysoidaan Mann-Whitneyn testillä, ja elämänlaatutiedot mitattuna SF-36:lla ja QOLIE 31:llä.
Johtopäätös: On olemassa riittävästi alustavaa tietoa, joka viittaa siihen, että PUFA voi olla tehokas ja hyvin siedetty epilepsian hoito. Jos PUFA:n teho, turvallisuus ja siedettävyys vahvistetaan, ehdotettu tutkimus tarjoaa perustan laajemmalle monikeskustutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kohtaus tai kohtausryhmä viikossa tai vähintään neljä kuukaudessa. Heillä voi olla osittainen tai yleistynyt epilepsia, jonka on diagnosoinut johtokunnan sertifioitu neurologi, jolla on erikoisalakoulutus epilepsiaan. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaaliset koehenkilöt katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen, jos heillä on usein oksentelua, nielemiskyvyttömyyttä, rasvahappoallergiaa tai sairautta, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkitystä. Potilaat, joilla on huomattavasti kohonnut kolesterolitaso (> 260) tai jotka saavat lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten HMG CoA:n estäjiä, suljetaan myös pois. Verihiutaleiden toimintahäiriön teoreettisen mahdollisuuden vuoksi Coumadinia® tai suuria aspiriiniannoksia (> 325 mg päivässä) käyttäviä henkilöitä ei pidetä kelvollisina tutkimukseen. Myös raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt suljetaan pois mahdollisten sikiöön kohdistuvien teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
% potilaista, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 %
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
% kohtausten vähentäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-P-000025/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .