Acidi grassi polinsaturi per il trattamento aggiuntivo dell'epilessia refrattaria

Acidi grassi polinsaturi per il trattamento dell'epilessia refrattaria

ASTRATTO

Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio è determinare se gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace come trattamento per l'epilessia.

Sfondo: i pazienti con epilessia intrattabile sono spesso su più di un farmaco e sperimentano effetti collaterali intollerabili. Gli acidi grassi hanno dimostrato di essere protettivi contro le convulsioni nei modelli animali, ma ci sono pochi dati sull'uomo. Recentemente, tuttavia, una piccola serie di casi di pazienti con epilessia intrattabile ha fornito la prova di un effetto antiepilettico senza effetti collaterali importanti. Non ci sono studi controllati sui PUFA nell'uomo.

Disegno/Metodi: I pazienti con epilessia parziale o generalizzata non controllata caratterizzata da almeno 4 crisi/mese saranno randomizzati a placebo vs. PUFA in doppio cieco. I soggetti rimarranno sul loro attuale farmaco(i) mentre si verifica un conteggio delle crisi basale di 4 settimane. Il dosaggio verrà quindi titolato nell'arco di 1 settimana a 1,1 grammi due volte al giorno e sarà seguito da una fase di trattamento di 15 settimane con visite mensili, conteggio delle crisi, conteggio delle pillole, livelli di AED, segnalazione di eventi avversi ed esami neurologici. La qualità della vita sarà misurata prima e dopo lo studio utilizzando SF-36 e QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Se i soggetti desiderano continuare il trattamento, verrà data loro l'opportunità alla fine del periodo di 20 settimane e quelli randomizzati al placebo avranno l'opportunità di iniziare il trattamento con PUFA.

Analisi: il numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% nella frequenza delle crisi durante il periodo di trattamento di 15 settimane rispetto al basale prospettico di 4 settimane sarà confrontato per i gruppi trattati rispetto ai gruppi di controllo utilizzando il test esatto di Fisher. Gli endpoint secondari includeranno la percentuale di riduzione delle crisi, che sarà analizzata utilizzando il test di Mann-Whitney, e i dati sulla qualità della vita, misurati da SF-36 e QOLIE 31.

Conclusione: ci sono dati preliminari sufficienti per suggerire che i PUFA possono essere un trattamento efficace e ben tollerato per l'epilessia. Se l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei PUFA saranno confermate, lo studio proposto fornirà le basi per uno studio multicentrico più ampio.