Flerumettede fettsyrer for tilleggsbehandling av refraktær epilepsi

Flerumettede fettsyrer for behandling av refraktær epilepsi

ABSTRAKT

Mål: Hovedmålet med studien er å finne ut om flerumettede fettsyrer (PUFA) kan brukes trygt og effektivt som behandling for epilepsi.

Bakgrunn: Pasienter med intraktabel epilepsi bruker ofte mer enn én medisin og opplever utålelige bivirkninger. Fettsyrer har vist seg å være beskyttende mot anfall i dyremodeller, men det er lite menneskelige data. Nylig har imidlertid en liten serie med pasienter med uhåndterlig epilepsi gitt bevis på en anti-anfallseffekt uten store bivirkninger. Det er ingen kontrollerte studier av PUFA hos mennesker.

Design/metoder: Pasienter med ukontrollert partiell eller generalisert epilepsi karakterisert ved minst 4 anfall/måned vil bli randomisert til placebo vs. PUFA på en dobbeltblind måte. Forsøkspersonene vil forbli på sitt(e) nåværende legemiddel(e) mens en 4-ukers baseline anfall oppstår. Doseringen vil deretter titreres over 1 uke til 1,1 gram to ganger daglig, og vil bli etterfulgt av en 15-ukers behandlingsfase med månedlige besøk, antall anfall, antall piller, AED-nivåer, rapportering av bivirkninger og nevrologiske undersøkelser. Livskvalitet vil bli målt før og etter studien ved hjelp av SF-36 og QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Dersom forsøkspersonene ønsker å fortsette behandlingen, vil de få muligheten ved slutten av 20-ukersperioden, og de som er randomisert til placebo vil ha mulighet til å begynne behandling med PUFA.

Analyse: Antall individer som oppnår en 50 % reduksjon i anfallsfrekvens i løpet av den 15-ukers behandlingsperioden i forhold til den 4-ukers prospektive baseline vil bli sammenlignet for behandlede kontra kontrollgrupper ved å bruke Fishers eksakte test. Sekundære endepunkter vil inkludere prosentvis reduksjon av anfall, som vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney-testen, og livskvalitetsdata, målt med SF-36 og QOLIE 31.

Konklusjon: Det er tilstrekkelige foreløpige data som tyder på at PUFA kan være en effektiv og godt tolerert behandling for epilepsi. Hvis effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av PUFA bekreftes, vil den foreslåtte studien gi grunnlaget for en større multisenterstudie.