Polynenasycené mastné kyseliny pro doplňkovou léčbu refrakterní epilepsie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící užitečnost polynenasycených mastných kyselin (PUFA) u pacientů s nekontrolovanou epilepsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polynenasycené mastné kyseliny pro léčbu refrakterní epilepsie
ABSTRAKTNÍ
Cíl: Primárním cílem studie je zjistit, zda lze polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) bezpečně a účinně používat k léčbě epilepsie.
Pozadí: Pacienti s neřešitelnou epilepsií často užívají více než jeden lék a pociťují netolerovatelné vedlejší účinky. Ukázalo se, že mastné kyseliny chrání před záchvaty na zvířecích modelech, ale existuje jen málo údajů o lidech. Nedávno však malá kazuistika pacientů s neřešitelnou epilepsií prokázala protizáchvatový účinek bez větších vedlejších účinků. Neexistují žádné kontrolované studie PUFA u lidí.
Design/Metody: Pacienti s nekontrolovanou parciální nebo generalizovanou epilepsií charakterizovanou alespoň 4 záchvaty/měsíc budou randomizováni k placebu vs. PUFA dvojitě zaslepeným způsobem. Subjekty zůstanou na svém současném léku (lécích), dokud se objeví 4týdenní základní počet záchvatů. Dávka bude poté titrována po dobu 1 týdne na 1,1 gramu dvakrát denně a bude následovat 15týdenní léčebná fáze s měsíčními návštěvami, počty záchvatů, počty pilulek, hladiny AED, hlášení nežádoucích účinků a neurologická vyšetření. Kvalita života bude měřena před a po studii pomocí SF-36 a QOLIE (Quality of Life in Epilepsy) -31. Pokud si subjekty přejí pokračovat v léčbě, dostanou příležitost na konci 20týdenního období a ti, kteří byli randomizováni k placebu, budou mít příležitost zahájit léčbu PUFA.
Analýza: Počet subjektů, které dosáhly 50% snížení frekvence záchvatů během 15týdenního léčebného období vzhledem k 4týdenní prospektivní základní linii, bude porovnán pro léčené vs. kontrolní skupiny pomocí Fisherova exaktního testu. Sekundární koncové body budou zahrnovat procento snížení záchvatů, které bude analyzováno pomocí Mann-Whitneyho testu, a údaje o kvalitě života měřené pomocí SF-36 a QOLIE 31.
Závěr: Existuje dostatek předběžných údajů naznačujících, že PUFA může být účinnou a dobře tolerovanou léčbou epilepsie. Pokud se potvrdí účinnost, bezpečnost a snášenlivost PUFA, navrhovaná studie poskytne základ pro větší multicentrickou studii.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé subjekty musí mít alespoň jeden záchvat nebo shluk záchvatů za týden nebo alespoň čtyři za měsíc. Mohou mít částečnou nebo generalizovanou epilepsii diagnostikovanou certifikovaným neurologem se specializačním školením v oblasti epilepsie. Subjektům musí být alespoň 18 let a musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty budou považovány za nezpůsobilé pro studii, pokud vykazují časté zvracení, neschopnost polykat, alergii na mastné kyseliny nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat perorální příjem léků. Vyloučeni budou také jedinci s výrazně zvýšenými hladinami cholesterolu (>260) nebo ti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus lipidů, jako jsou inhibitory HMG CoA. Vzhledem k teoretické možnosti dysfunkce krevních destiček nebudou subjekty užívající Coumadin® nebo vysoké dávky aspirinu (>325 mg denně) považovány za způsobilé pro studii. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, budou také vyloučeny kvůli možným teratogenním účinkům na plod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
% subjektů s 50% snížením frekvence záchvatů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
% snížení záchvatů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward B Bromfield, M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-P-000025/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .